能力验证工作总结范文

能力验证工作总结范文第1篇

保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。 2 范围

适用于本中心检测室、实验室间比对或能力验证检测工作的全过程。 3 职责

3.1 技术负责人的职责

批准比对或能力验证方案，维护本程序的有效性。 3.2 技术负责人的职责

负责制定每年比对或能力验证计划。 3.3 办公室的职责

组织相关检测室实施比对或能力验证工作。 3.1 检测室的职责

负责编制比对或能力验证方案并承担比对和能力验证工作。 4 工作程序

4.1 比对或能力验证工科的内容

4.1.1 积极参加国际、国家、认可委、行业、四川省质量技术监督局、其他机构组织或自行组织的实验室间比对或能力验证计划和工作。 4.1.2 实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。 4.1.3 内部质量控制 4.1.3.1 控制的内容 a. 统计技术; b.使用标准物质;

c.用相同的方法或不同的方法重复检验; d.保留样品再检验;

e.一个样品不同特性检验结果的相关性。 4.1.3.2 控制的方法

a) 人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品(标准物质)，通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。

b) 仪器设备比对，使用一个样品(标准物质)分割后，用中心内或外同类仪器、或不同仪器检测一个或几个指标通过对检测结果的统计分析，判定其符合性。 4.2 比对或能力验证计划的制订

4.2.1 本中心的技术负责人根据国家认可委、行业、地方质量技术监督局、其他机构组织的实验室间比对或能力验证计划安排制定本中心的计划。

4.2.2 由本中心组织的实验室间比对或能力验证计划或者本中心参加其他机构进行的比对或能力验证计划应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。 4.2.3 内部质量控制，其内容包括仪器设备期间核查，依据《期间核查程序》 的规定确定运行检查的对象，两次检定或自校之间至少应进行一次;人员能力比对检验和方法比对检验，技术负责人在每年能力验证工作计划中并根据日常检验工作的需要进行安排。

4.3 比对或能力验证实施方案的制订

4.3.1 检测室根据“比对或能力验证计划”和“仪器设备运行检查计划表”的要求编制能力验证实施方案。

4.3.2 检测室比对或能力验证计划时间安排和承担人，包括人员能力比对安排、仪器设备运行检查安排、方法比对安排。

4.3.3 针对每个项目安排以附件的形式编写“实施细则”, 其内容包括： 4.3.3.1 目的; 4.3.3.2 样品：可以是标准物质，保留样品或其他未知样品，优先选择标准物质，对样品已知值应保密;

4.3.3.3 参加人员：确定项目负责人，人员能力比对应是检测室全体人员，其他比对由检测室指定两名以上经验丰富的人员;

4.3.3.4 检测项目名称指标：检测项目或指标可以只选一个; 4.3.3.5 方法(标准)：确定检测标准及抽样方祛、检测方法; 4.3.3.6 确定对比实验室; 4.3.3.7 时间进程安排;

4.3.3.8 检测报告的编写方法;

4.3.3.9 结果的统计分析和判定方法：采用方差分析法，计算平均值、极差、标准差并运用统计假设检验，根据实际情况还可采用其他的分析方法; 4.3.3.10 其他有关规定。

4.4 比对或能力验证工作的实施

4.4.1 由其他机构组织的能力验证和本中心与外部实验室进行的比对，由技术负责人编制方案并下达计划.按照相应的能力验证规定进行。

4.4.2 用于内部质量控制的能力验证由检测室依据“计划”和“实施细则”组织实施。

4.4.2.1 检测室负责人将样品和实施细则分发给参与比对的检测人员，并阐明比对应遵守的各项规定;

4.4.2.2 检测人员在熟悉实施细则的基础上开始检测，最后根据检测结果填写原始记录和报告;

4.4.2.3 检测室汇总检测结果并根据“实施细则”的规定进行统计分析并做出判定。最后编制“内部质量控制的比对或能力验证报告” 报技术负责人审批。4.4.2.4 仪器设备运行检查报告应报办公室审核，技术负责人批准。 4.5 比对或能力验证后的管理

4.5.1 编写的比对或能力验证报告及总结报告交组织比对或能力验证的牵头单位。

4.5.2 本中心组织的比对或能力验证工作

4.5.2.1 检测报告及原始记录交技术负责人，对比对的检测结果做出评价，提出意见，编写全中心比对或能力验证总结报告。

4.5.2.2 人员能力比对检测结果应通知本人并将结果存档，对不合格的个人再培训后仍达不到要求者不能上岗。

4.5.2.3 仪器设备运行检查中若发现检测结果与样品真值有差异应立即停止对该仪器的使用并贴上红色停用标记，待查明原因并消除后，再进行准确度和可靠性确定并送检合格后方能启用。

4.5.2.4 办公室根据比对或能力验证中存在的问题进行分析，提出改进方案和措施并限期整改，如属质量体系运行造成的，应组织内部审核进行临时审核。 4.5.3 对比或能力验证检测资料整理后由办公室存档。 5 相关文件

5.1 《合同评审程序》

5.2 《检测方法及方法确认程序》 5.3 《纠正预防措施控制程序》 5.4 《管理评审程序》 5.5 《量值溯源程序》

5.6 《检测结果质量控制程序》 6 质量记录

6.1 《实验室间比对或能力验证计划、方案表》6.2 《实验室间比对或能力验证评定》

编制人： 日期： 年审核人： 日期： 年批准人： 日期： 年

能力验证工作总结范文第2篇

农作物种子质量检验机构能力验证办法

(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条 为了规范农作物种子质量检验机构(以下简称检验机构)能力验证活动，提高检验机构技术能力和管理水平，保证检验数据准确可靠，根据《农作物种子质量检验机构考核管理办法》，制定本办法。

第二条 本办法适用于申请考核检验机构的能力考评和已获得考核合格证书检验机构的监督管理。

第三条 能力验证采用比对试验方式，按照计划要求可以分为指定比对和全国比对、检测比对和定性比对等不同类型。

申请考核的能力验证活动采用指定比对方式，监督管理的能力验证活动采用全国比对方式。

鼓励申请考核的检验机构预先参加全国比对的能力验证活动。

第四条 农业部统一负责检验机构能力验证工作的监督管理。

国家农作物种子质量检验中心(以下简称国家中心)负责能力验证计划编制、样品制备管理、数据统计分析和能力评价、能力验证报告制作以及新项目开发等组织实施工作。

第五条 能力验证应当按照科学合理、程序严谨、资源共享

- 43验证样品的检验工作，并向国家中心报送检验结果。

第十二条 国家中心对报送检验结果与样品已知值进行统计分析，向考核机关提交能力验证报告。

能力验证报告内容包括能力验证项目的能力表现和考评合格和不合格的判定结论。

第三章 全国比对的设计和运作

第十三条 国家中心应当根据检验机构监督管理的需要，每隔5年编制能力验证计划。

能力验证计划内容应当包括目的和目标、验证项目、试验设计要求、作物种类、验证轮次、时间安排、拟参加的检验机构、统计方法和能力评价标准等事项。

能力验证计划编制应当目标明确，作物种类和验证项目选择切合实际，具有可操作性。

第十四条 能力验证活动应当定期开展，原则上每年安排2轮。试验设计以检测比对为主，也可以采用定性比对，每轮一般采用同一作物种子的3个质量水平不同的验证样品。

第十五条 能力验证计划实施前应当通过评审，由国家中心组织有关专家对计划的目标、试验设计和验证项目、可行性等进行审查，评审通过后由农业部公布实施。

第十六条 根据公布的能力验证计划，结合检验机构考核合格证书的检验范围，国家中心确定每年参加能力验证活动的检验机构名单。

- 45定的统计方法进行分析。

检验机构能力评定标准分为结果满意(用A表示)、结果较为满意(用B表示)、结果有问题(用C表示)和结果不合格(用BMP表示)等4级。检测比对以每轮3个样品的Z比分绝对值之和作为评定标准，其中∑Z3.5为A;3.5<∑Z5.3为B;5.3<∑Z7.0为C;∑Z>7.0为BMP。

第二十三条 定性比对结果采用正确或者错误检出指定种子的百分率。根据验证项目的要求，正确或者错误检出指定种子的数目与样品中加入的指定种子数目相比，并通过加入作物种类确定难度进行系数修正,然后计算正确检出百分率或者错误检出百分率。

定性比对的A、B、C和BMP评定标准在统计处理和能力评价指南中予以明确。

第二十四条 能力评价完成后，国家中心向检验机构发送能力验证结果报告，反馈能力验证结果。

能力验证结果报告主要包括检验机构参加验证项目的能力表现，对于结果评定为C或者BMP的还附有相应的改进意见或者建议。

结果报告所涉及的统计评定数据和图示含义，可以参考能力验证结果解释的有关说明。

第二十五条 5年能力验证计划为一周期，每一周期结束后对检验机构能力做出总体水平评价。总体水平评价以5年计划的最

- 47应当严格保密，任何单位和个人不得以任何方式对外泄露。

第五章 结果使用和处理

第三十条 每轮能力验证活动结束或者为期5年的能力验证计划完成后，国家中心应当及时将能力验证结果、工作完成情况等相关事项报告农业部。

农业部向省级考核机关通报检验机构的能力验证结果。 第三十一条 总体水平评定为A和B的检验机构名单，由农业部向社会公布。列入名单的检验机构作为农业行政主管部门优先选择承担种子检验任务的单位。

第三十二条 检验机构预先参加全国比对的能力验证活动，其结果可以作为检验机构能力的有效证明。结果评定为A和B的检验机构，在申请考核时应当简化能力验证考评项目或者免除能力验证考评。

在全国比对中总体水平评定为A和B的检验机构，在随后的考核复查评审中应当简化相关项目的能力验证考评或者免除能力验证考评。

第三十三条 能力验证结果轮次评定为C的检验机构，考核机关应当督促其认真查找和分析偏离原因，实施有效的纠正措施。

纠正措施及其实施有效性记录应当报送考核机关备案，并作为检验机构随后考核复查评审的重点评审内容。

第三十四条 能力验证结果轮次评定为BMP的检验机构，考

- 49同的次级样品对净度、发芽率、水分和生活力等项目检测所进行的对比。

(五)定性比对，是指在验证样品中按照不同目的加入已知的其他种子、异品种种子、特定转化事件的转基因种子等项目定性鉴定所进行的对比。

(六)能力验证计划，是指为评价检验机构能力而设计和运作的工作实施方案。

(七)能力验证活动，是指能力验证所涉及的开发、设计、计划、运作、评价、报告等一系列工作。

(八)Z比分值，是指在识别并剔除离群值后，利用检验机构检测值与检测结果平均值之差，再除以标准偏差计算所得的结果。

第三十七条 国家中心根据形势发展的需要，在前期试验取得经验的基础上，开展新项目的能力验证活动。

第三十八条 能力验证样品制备管理指南、统计处理和能力评价指南、能力验证结果解释等技术文件，由国家中心另行制定。

第三十九条 国家中心组织实施能力验证活动所需费用按照有关规定列入国家财政预算。

第四十条 本办法自2008年7月1日起施行。

- 51

二、关于统计方法和能力评价标准

《农作物种子质量检验机构考核管理办法》从立足建立长效机制角度，第二十三条规定能力验证活动应当定期开展。这就要求能力验证的设计要求、统计方法、评价标准应当统

一、相对固定，以确保验证结果具有可比性。国际种子检验协会(ISTA)开展能力验证活动已经50多年，制定了全球种子检验机构能力验证的轮次评价标准和总体评价标准。多年来的实践表明，依据这一标准，80～90%以上的检验机构可以评为A、B级，只有个别检验机构评为BMP级，表明这一评价标准水平并不是很高。经过反复讨论，本办法决定采纳ISTA规定的内容，在第十

四、二十

二、二十三和二十五条作了相应的规定。

三、关于能力验证活动的工作要求

为了确保验证结果的公正性和有效性，保证能力验证活动有序开展，本办法对参加能力验证活动规定了工作和纪律要求，明确参加验证活动的检验机构应当履行独立按时完成、如实上报结果、保存结果记录等行为规范(第二十六条)，要求国家中心在计划设计时采取有效措施加以控制(第二十八条)，还明确了验证结果信息公开前的保密纪律要求(第二十九条)。

四、关于能力验证结果的利用和处理

本办法还明确了能力验证结果利用的政策，对于总体评价为A、B的，采取由农业部向社会公布名单、简化随后考核复查评审程序、优先承担检验任务等鼓励和优惠政策(第三十

一、三十

能力验证工作总结范文第3篇

报告文档借鉴学习 word 可编辑实用文档

实验室检测能力验证 能力验证整改报告

检 测 项 目 ：

实验室代码：

单 位 名 称 ：

(公章) 单位负责人：

(签字) 整 改 日 期 ：

报告文档借鉴学习 word 可编辑实用文档 存在可疑结果的整改要求 根据本次能力验证方案的相关规定：对于有指标存在可疑的实验室,要求其提交相应可疑指标的原因分析报告，查找结果偏差较大的原因，并采取纠正措施以利于进一步提高承检机构的检测质量。建议从以下几个方面进行整改：

1、影响检测结果的因素分析 2、就因素进行排查 3、提出改进措施：如仪器核查、人员核查、人员再培训 4、组织实施的情况说明 5、整改结果和今后的注意事项，必要时可开展一次内审，审核的重点为可疑结果涉及的要素。

整改完成后各实验室应形成原因分析报告，提交本次能力验证专家组，对整改内容和提出的改进措施的有效性等进行确认。原因分析报告中应包含以下几个方面的要素：

1、不符合事实的描述; 2、最根本原因分析及相关证据; 3、采取的纠正措施及相关证据; 4、对已发出报告的影响及证据。

原因分析报告中还应酌情提供以下证据: 1、质量记录：不符合工作控制记录、纠正措施记录、预防措施记录、人员培训纪录、修改的体系文件等; 2、技术记录：原始记录、验证记录等。

报告文档借鉴学习 word 可编辑实用文档 一、能力验证检测结果 1 1 、实验室代码：

2 2 、检测项目：

3 3 、检测依 据：

4 4 、实验条件：

3 3 、检测结果：

4 4 、Z Z 比分数：

报告文档借鉴学习 word 可编辑实用文档 二、检测结果可疑原因分析：

报告文档借鉴学习 word 可编辑实用文档 三、纠正措施计划：

报告文档借鉴学习 word 可编辑实用文档 四、技术质量部门评价：

负责人：

年

月

日

四、质量负责人审批：

负责人：

年

月

日

报告文档借鉴学习 word 可编辑实用文档 六、措施完成情况：

报告文档借鉴学习 word 可编辑实用文档 七、纠正措施验证：

(附验证材料、照片等)

能力验证工作总结范文第4篇

1方法原理

亚甲基蓝分光光度法原理:水样经酸化后,硫化物转变为硫化氢并转移在乙酸锌一乙酸钠溶液中,与Ⅳ,Ⅳ一二甲基对苯二胺和硫酸铁铵反应生成蓝色的亚甲基蓝络合物,可被定量测定。水样中含硫代硫酸盐或亚硫酸盐干扰测定,此时可采用乙酸锌沉淀过滤酸化吹气法。

气相分子吸收光谱法原理:在5%~10%磷酸介质中将硫化物瞬间转变成H2S,用氮气将该气体载入气相分子吸收光谱仪的吸光管中,在202.6nm的波长处测得的吸光度与硫化物的浓度遵守比耳定律。

2主要仪器和试剂

(1)上海北裕公司气相分子吸收光谱仪GMA3380。上海第三分析仪器厂生产的721分光光度计,光程为10 mm的比色皿,并具665nm波长,100ml具塞比色管。(2)淀粉溶液,5g/L:称取1g可溶性淀粉(化学纯),用少量水调成糊状,加入200m L沸水,搅匀。继续煮至透明。冷却后,加入1m L冰乙酸,稀释至500m L,盛于试剂瓶中。(3)乙酸锌-乙酸钠乙酸锌+乙酸钠固定液:称取50g乙酸锌(Zn(Ac)2H2O)和12.5g乙酸钠(Na AcH2O),溶解于1000ml水中,摇匀。使用方法:配制硫化物溶液时注意使用加入比例为20%,例如配制100ml硫化物溶液,其中20ml为乙酸锌,余下80ml为乙酸钠固定液。(4)硫酸铁铵溶液:称取25g硫酸铁铵[Fe(NH4)(SO4)212H2O]于250m L烧杯中,加100m L水,5m L硫酸(ρ=1.84g/m L)(可稍加热熔解),加水稀释至250m L,搅匀。如浑浊,应过滤。(5)10%盐酸(1+9)。

3试验方法

(1)亚甲基蓝分光光度法操作步骤(1)制作校正曲线:依次准确吸取0、0.50、1.00、3.00、5.00、7.00m L硫化钠的标准溶液,分别注入6组已加入20m L乙酸锌一乙酸钠溶液的100m L具塞比色管中,加水约60m L,沿管壁缓慢加人10m L N,N一二甲基对苯二胺溶液,立即密塞,并缓慢倒转一次,加1m L硫酸铁铵溶液,立即密塞,并充分摇匀,放置10min,用水稀释至标线摇匀。以纯水作参比,在波长665nm处测量吸光度。以空白校正后的吸光度为纵坐标,以其对应的硫化物含量(μg)为横坐标,绘制校准曲线。(2)稀释考核样品(稀释25倍),用10ml胖度移液管吸取标准样品并定容至250ml。(3)代入校正曲线,计算标准考核样品浓度。

(2)气相分子吸收光谱法操作步骤制作校正曲线:从浓度为100 mg/L的硫化物标准样品中分别吸取0.05、0.10、0.20、0.40、1.00、2.00ml定容至100ml容量瓶,得到0.05、0.10、0.20、0.40、1.00、2.00 mg/L浓度系列。按照作业指导书稀释样品,计算考核样品浓度。

4试验结果

严格按照国家环保标准GB/T16489-1996和HJ/T200-2005进行操作,并依据两种方法绘制两条标准曲线,计算相关系数。亚甲基蓝分光光度法的标准曲线及相关系数,见表1。

气相分子吸收光谱法测定硫化物的标准曲线及相关系数,见表2。

按照绘制的两条校正曲线分别计算标准考核样品中硫化物浓度,结果见表3。

由表3,对两组数据进行t检验,计算t值,发现两组测定结果之间无显著性差异。

5结论

我实验室测定的硫化物结果中实验室Z值(ZB)为0.55,实验室内Z值(ZW)为0.22,满足实验室能力验证结果评定标准[2] ,取得了满意结果。由此表明,气相分子吸收光谱法对于水中硫化物的测定完全是可行的,不但监测数据准确可靠,而且分析效率大大提高。

摘要：硫化物的分析方法较多,通常国内实验室普遍采用的是亚甲基蓝分光光度法,该方法操作起来比较复杂,而且耗时较长。随着检测技术的发展,气相分子吸收光谱法运用于硫化物的监测分析也日趋成熟,并且操作简单快捷,数据的准确性和可比性都得到了反复验证,现针对能力验证中的标准考核样品,采用常规法和气相分子吸收光谱法的数据进行对比,发现测定结果完全满足考核要求。

关键词：能力验证,硫化物,快速测定,t检验

参考文献

[1] 唐凌天,符斌.实验室能力验证的发展[J].中国无机分析化学,2013,04:11-15.

能力验证工作总结范文第5篇

1.方针和目的

1.1山西省质量技术监督局认证处(以下简称认证处)建立并完善能力验证工作的质量管理，技术机制，保证能力验证计划符合GB/T15483.1-1999《利用实验室间比对的能力验证第一部分：能力验证计划的建立和运作》的要求，保证能力验证计划的选择和结果的使用符合GB/T15483.2-1999《利用实验室间比对第二部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用》 1.2为确保能力验证工作的有效性，并使能力验证工作质量得到全过程控制，本文件制定了能力验证工作的组织机构、职责、质量管理及技术机制、过程控制(包括方案设计的控制;方法的选择;能力验证实施过程控制;如样品制备、选择、来源、包装、标识、储存，样品均匀性评价的控制，样品稳定性评价的控制，样品传递的控制;数据分析;结果评价;能力验证报告)、能力验证工作流程、能力验证活动管理(文件控制、纠正措施、预防措施、记录控制、投诉、内部审核、管理评审、人员及参与能力验证的实验室的控制)

同时，本文件给出比对试验和能力验证计划、准备、实施和报告的指南。 2.适用范围

本文件适用于认证处组织的检测实验室能力验证管理和能力验证方案的设计、组织运行、结果评价，以及对其他机构能力验证计划的选择和结果的采用。

实施能力验证计划的实验室必须严格执行本文件。 3.引用文件

GB/T15483.1-1999《利用实验室间比对的

验证第一部分： 1 能力验证计划的建立和运作》

GB/T15483.2-1999《利用实验室比对的能力验证第二部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用》

CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》

国家认证认可监督管理委员会《实验室资质认定评审准则》和《实验室资质认定工作指南》

山西省资质认定实验室能力验证暂行规定 4. 术语和定义

4.1 检测(检测、试验)

按照规定的程序,确定给定产品、过程或服务的一个或几个特性的技术操作。

另释为：按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。

4.2 检测实验室

从事检测的实验室。 4.3 检测样品

为进行水平检测而提供给参试实验室的材料或制品。 4.4 检测方法

从事检测的特定技术程序。 4.5 检测结果

基于特定测量方法获得的特征值。 4.6 实验室能力验证

利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。

注：“实验室能力验证”一词的含义极为广泛，它包括了以下内容：

a)定性计划例如要求实验室识别被测物品的某个组分。 b)数据转换演练例如提供给实验室多组数据要求进行 2 处理，以获得进一步的信息。

c)单件物品检测一件物品按顺序送往若干个实验室，并按时返还组织者。

d)单项演练就单一事件，向实验室发送一个被测物品。 e)连续计划按规定的时间间隔，连续地向实验室发送被测物品。

f)抽样例如要求个人或组织抽取样品，以供进行后续分析。

4.7 实验室间的比对

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。

注：有时参加实验室间比对的其中一个实验室可能是为检测样品提供指定值的实验室。

4.8 标准物质

具有一个或多个特征值，并且有良好均匀性，用于校准计量器具、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。 4.9 有证标准物质

附有证书的参考物质，某一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值有测量单位，每一种出证的特性值都附有给定臵信水平的不确定度。 4.10参考实验室(或称标准实验室)

提供试验样品的标准值的实验室(例如，国家校准实验室) 4.11指定值

属某一特定数值，并因为具有适合于特定目的的不确定度而可被接受(有时是按照贯例)的数值。 4.12溯源性

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果 3 或校准数值能够与规定的参考标准，通常是国家或国际标准联系起来的一种特征。 4.13准确度

大量检测结果的平均值和可接受的标准值吻合的程度。 另释为：测量结果与被测量真值之间的一致程序。 4.14精密度

在规定条件下，所获得的独立检测结果间吻合的程度。 4.15离群值

一组值内与其他数值不一致和数值。 4.16极端值

指离群值和与其他数值不一致的数值。

注：在求平均值和标准偏差的汇总统计中这些结果可能产生很大的影响。 4.17稳键统计技术

在计算均值和标准偏差时将极端值的影响隆到最低的技巧。 注：这些技术给予极端值较低的权重，而不是将其从数据集合中删去。 4.18测量不确定度

表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果联系相关的参数。

4.19实施机构(提供者)

从事能力验证实施的实验室。 5.组织机构

认证处全面负责能力验证工作

认证处根据能力验证工作需要设有6个专业技术专家组，在不同的专业领域下达能力验证年度计划并指定实施机构。 6. 职责

4 6.1 认证处负责能力验证工作，主要职责：

a)策划能力验证

b)指定实施机构 c)聘请技术专家

d)审核、确定总体方案并组织实施 e)评价最终技术报告

f)处理在方案实施过程中出现的问题 6.2能力验证专家组职责

a)起草相关能力验证方针、政策和规则(规定) b)制定能力验证方案

c)参与组织、协调能力验证计划、实施的评价

6.3实施机构职责：实施机构负责能力验证具体实施工作，主要有：

a)提供符合要求

的样品和包装

b)编制作业指导书及相关技术文件(如：能力验证实施中各类确认表和说明书等)

c)向参加单位印发能力验证通知 d)对参加能力验证实验室设计编码

e)制备样品并组织样品均匀性、稳定性试验和结果的统计分析

f)负责解决样品传递

g)汇总结果并写出最终技术报告 7. 能力验证工作的实施

7.1 能力验证工作由认证处全面负责，具体工作由指定的实施机构承担并负责完成。

7.1.1能力验证计划工作的流程为：

a)立项：认证处根据政府的要求及工作需要，确定并下达年度 5 能力验证计划。

b)组织专家进行方案审核，确定实施机构和计划方案 c)样品制备。指导实施机构制备样品，审核均匀性、稳定性检验报告

d)实施项目。组织审核实施机构起草作业指导书，监控实施全过程

e)编制结果报告。实施机构编制结果报告，由认证处审核、经领导批准后发布，同时向参加机构发布结果处理通知(如合格者发结果合格证书)

f)纠正措施。认证处审核参加机构提交的整改报告和能力证明材料

g)将能力验证活动资料建档保存 8.能力验证活动的管理

8.1认证处负责建立和维护能力验证项目的数据库及相关资料、信息;建立和维护参加机构的信息管理。 8.2文件控制

认证处按规定对能力验证工作涉及的文件进行控制，确保能力验证暂行规定、能力验证工作程序、组织实施能力验证产生的各种文件得到有效控制。 8.3纠正措施

认证处对发现的不合格工作必须采取有效的纠正措施。不合格工作可来自过程控制、内部审核、管理评审、外部评审，参加实验和专家组的意见等。

8.3.1纠正措施从分析问题的原因入手，选择最有可能消除问题的根本原因并防止该类问题的再次发生的措施入手。认证处对纠正措施的有效性进行监督检查。 8.4预防措施

6 认证处组织专家不定期对工作程序和各类作业指导文件进行评审，同时对以往的能力验证报告进行分析，发现潜在的不合格原因并寻找改进的机会，以便更加科学合理组织能力验证工作。根据需要制定预防措施，并组织实施、验证措施的有效性。 8.5记录控制

认证处按规定保存全部的质量记录和能力验证过程控制记录。

8.5.1实施机构应保存所有涉及能力验证的文件记录 8.6投

参加能力验证的实验室对能力验证的组织者，实施机构不满意，或对程序、过程、方法有异议时，可以向认证处投诉。认证处组织专家解决有关投诉，并给予满意答复。认证处保存所有的调查和采取措施的记录。 8.7内部审核和管理评审

能力验证内部审核的依据为山西省资质认定实验室能力验证暂行规定、能力验证工作程序等有关规定。

对能力验证活动涉及的各项工作审核。当审核发现不合格时按第8.3规定要求采取措施。并指定专人跟踪审核纠正措施的实施情况和有效性。

8.7.1能力验证工作以确保能力验证暂行规定，能力验证工作程序等符合认监委相关政策及实验室能力验证实施办法。 9.能力验证活动人员要求

9.1参于组织实施能力验证工作的技术专家和统计专家除具有相应的专业知识外，还必须熟悉山西省资质认定实验能力验证暂行规定和能力验证工作程序等。

9.2认证处根据能力验证工作的需要确定培训内容，并组织专家对参于能力验证活动的人员进行有关知识有培训，并对其评价、 7 监督。

10.实施能力验证实验室的要求

10.1按照山西省资质认定实验室能力验证暂行规定要求，认证处在组织能力验证计划中通常选择获得实验室资质认定资格(含认可实验室)，并在某专业领域检测水平领先、具有良好信誉的技术机构作为能力验证的实施机构。

10.1.1认证处应向选定的实施机构提供能力验证运作指导书(如本文件和有关作业指导文件)。

10.2参于实施能力验证的实验室必须熟悉本文件和有关作业指导文件，认证处对其实施过程中各环节实行监控。控制要求见第11条。 11.过程控制

过程控制主要包括方案设计的控制;方法选择的控制;能力验证实施过程控制(如样品制备、选择、来源、包装、标识、储存的控制、样品均匀性评价的控制、样品稳定性评价的控制、样品传递的控制)、数据分析(结果分布)及结果评价(评价依据)控制;能力验证报告的控制等。 11.1能力验证活动的策划

认证处每年年初根据工作需要(政府管理部门、实验室信息、评审员反馈等)制定年度能力验证活动计划，并印发给需要参加能力验证的各实验室。计划包括能力验证的编号、名称、项目、时间安排等。

11.1.1当认证处组织的能力验证计划项目在获得资质认定实验室的认可范围内(含正申请计量认证实验室)都必须参加。 11.1.2已获证实验室(申请实验室)由于特殊原因，不能参加某项活动必须以书面报告向认证处递交申请，经批准后方可不参加。但对于没有向认证处提出不参加能力验证申请或申请未被同 8 意的已获证机构，无故不参加能力验证活动的，按照相关规定处理

11.2能力验证方案的设计

在设计能力验证计划时，认证处根据能力验证活动的需要，指定项目实施机构。该机构应成立由熟悉本专业检测方法的技术专家，统计专家和一名项目负责人组成专家组。

11.2.1上述人员应在技术、管理或统计方面具有足够的经验，同时应具有能力验证专门知识。

11.2.2项目承担机构的专家组负责起草能力验证实施计划，该计划经研讨、策划后制定设计方案，报认证处审核批准后实施。 11.2.2.1实施计划(方案)内容包括目的、依据、实施机构，参试范围和预计数量、起止时间、检测样品、项目和方法、费用、检测结果统计和评价方法等内容。专家组负责方案可行性的评价，特别是对选定检测样品、项目和方法逐一核实其可行性，同时计划方案中应包含参试通知、操作指导书、被测物品的制备、管理和分发(传递) 11.3能力验证方案的实施 11.3.1样品制备

实施机构根据能力验证类型方案要求进行样品的制备。能力验证专家组或指定人员负责验证检查 11.3.1.1实验室间量值比对方案

量值比对方案是指被测量的检测样品是按顺序从一个参加实验室传递到下一个参加实验室，由一个参考实验室对检测样品提供指定值，这个参考实验室通常是方案所涉及的测量方面的国家最高权威实验室。必要时，在能力验证实施过程中的某个特定阶段由参考实验室对样品进行检查，以保证样品的指定值在整个能力验证过程中没有明显变化。

9 采取顺序测定的能力验证方案需要一定时间(有时需要几年)来完成，所以确保样品的稳定性是很重要的，对样品的传递要严格监控，同时对每个实验室所允许的测量时间也要严格控制。用于本类型能力验证的样品包括参考标准(如：电阻器、量具和仪器)。

11.3.1.2实验室间检测比对方案

实验室间检测比对是指从样品源中随机选取若干样品，并同时发送至参加实验室进行检测。

本类型的比对使用的试验样品包括食品、液体、水、土壤和其它环境材料，有时，预先确定的(有证)标准物质也包括在内。

每一轮比对中提供给参试实验室的检测样品要充分均匀，不能因为样品的均匀性和稳定性导致出现极端值。 11.3.1.3分割样品检测比对方案

分割样品检测比对方案是能力验证的一种特殊形式。 该方案通常可以用来对少量实验室(通常只有两个实验室)出具的数据进行比对。

类似的相互比对一般在商业交易中采用。成交商品的代表样品被分为三份，一份交代表供方实验室，一份交代表买方的实验室，保留试样通常由一个第三方实验室保存，并在买卖双方实验室得出的结果出现大的差异而需要仲裁时使用。

分割样品检测方案包括产品或材料的试样，它们被分成两份或多份，每个参试实验室检测其中一份试样。

此类方案通常需要保留足够的样品供其它实验室作进一步分析，以解决有限的参试实验室之间的出现的任何差异。

分割样品的检测比对方案类似技术有时用于识别不良的复现性和重复性，描述一次性偏移和验证纠正措施的有效性。也常用于监控临床和环境实验室。

10 11.3.1.4定性比对方案

定性比对方案设计用来评价实验室确定某种物质(如石绵的类型，一种特定致病生物体)特征的能力。

此类比对可包括由实施机构对检测样品添加某种成分的特殊制备过程，因此，在性质上这些比对是“定性”的，不需要多个实验室参于比对。

11.3.1.5已知值比对方案

该比对涉及到已知量的样品的制备。这就可能通过实验室提供数值与指定值进行比对，来评价单一实验室的能力。 11.3.2样品均匀性/稳定性评估

对准备好的样品，实施机构或指定的实验室负责样品均匀性/稳定性评价。均匀性/稳定性评估的目的是为了判定检测分装样品是否有显著性差异及稳定性，以保证样品的充分均匀和稳定。样品均匀性/稳定性评价报告提交给认证处，认证处组织专家组审查评价报告。

样品均匀性/稳定性评估应按CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》 11.3.3说明书和结果单

a)实施机构草拟说明书，由专家组审定，说明书应包括以下内容：

b)实施机构的名称和地址 c)样品描述和识别 d)检测项目 e)检测方法 f)报告结果的要求 g)时间安排

同时，实施机构负责向实验室提供标准化的结果确认单，结 11 果单中应包括结果评价所要求的全部信息，必要时注明试验环境等外部条件。

实施机构可以要求更多的信息，以便帮助说明实验室报告的结果。

11.3.4实验室编码

实施机构将比对试验说明书和登记表发给各相关实验室，实施机构根据反馈的情况对实验室进行唯一性随机编码。 11.3.5样品分发

样品的包装应能保证样品待测特性值在传递(运输)、存臵过程中不发生变化。

比对试验说明书和结果单随样品同时分发。实验室收到样品后应立即返回收到样品确认单。 11.3.6结果汇总

一般情况下，样品发送和收到实验室结果的时间间隔应限制在一定的时间内。实施机构负责汇总上报的结果单，在规定时间以外上报结果的要加以注明。

实施机构负责汇总全部数据，认证处检查最终技术报告的准备情况。 11.3.7中期报告

适宜时，实施机构收到全部结果后尽快给出每个检测项目的期望真值，并完成中期报告，该报告中通过与期望真值的比较可以了解参加实验室的能力。 11.3.8检测结果统计和评价

实施机构收到各参试实验室结果单后，对本次水平检测结果进行统计，按方案规定的方法对检测结果进行评价。

注：国际上普遍采用的统计评价方法是给每个实验室的结果计算Z-值。

12 11.3.9最终技术报告

汇总结果后，实施机构应完成最终技术报告的草稿，其中实验室名称由编码代替。报告内容包括：

a)能力验证的性质和目的

b)参加的实验室的情况(注意不出现实验室名称) c)检测样品和项目简介

d)统计方法和统计参量(包括指定值、IQR、Z值) e)标明超限结果(如离群值表)

f)技术评论(如可能的差错来源，方法影响和总体能力) g)各检测项目的统计结果表和示意图(Z值棒状图) h) 样品的均匀性/稳定性检测结果 i) 必要时，统计方法的详细说明 j) 操作说明书和结果单的复印件

k)适用时，实施机构和项目专家组对整个方案实施全过程的评价

报告经认证处审核批准后，形成最终技术报告，并将各个实验室的能力验证结果通知和最终报告寄发参试实验室 12.对水平检测结果的处理

能力验证活动是资质认定对实验室能力评价的主要方式之一。能力验证结果分为满意、可疑、不满意三种情况，并针对每种情况处理如下：

12.1能力验证结果满意的处理

当实验室的能力验证结果满意时，认证处在安排监督(或复评)时，免于对该项目的现场考核。

12.2对能力验证结果可疑时，认证处应告知结果可疑实验室要求在商定时间内对其自身能力进行调查和解释，并提交书面的纠正措施材料。如有必要，让实验室参加下一轮能力验证方案，以验 13 证所采取的纠正措施是否有效。必要时组织评审组对实验室进行专访或监督评审。

12.3对能力验证结果不满意的处理

12.3.1当实验室能力验证结果出现不满意结果且不满意的项目为已获证认可的项目时，认证处应通知实验室在相应项目的证书或检验(检测)报告上暂停使用实验室资质认定标志，并开展有效纠正措施。

12.3.2认证处告知结果不满意实验室按照质量体系要求开展纠正措施，并在规定的期限中提出整改报告和能力证明，经认证处核实该机构纠正措施有效后，将恢复使用资质认定标志。 12.3.3对参加者出现不满意结果，但仍在其认可项目所依据标准规定的允差范围，如果事先识别，应建议其开展纠正措施，但不暂停资质认定标志，可以继续使用。 13.能力验证档案

能力验证结束后，认证处将能力验证的方案、结果单、报告及相关记录归档保存。各参试实验室的检测结果及评价意见，做为实验室技术能力的重要见证材料，告之相关部门。 14.能力验证工作总结

每年能力验证工作结束后，认证处应召集专家组和实施机构对本年度的能力验证工作进行总结，并提出建议和意见，以完善下一年的能力验证计划。

15.其它机构能力验证结果的采用

鼓励实验室积极参加国家认监委、CNAS等权威机构组织的能力验证活动 16.保密

认证处以及参与组织实施能力验证工作的所有人员必须对参试实验室的有关技术信息保密，未经实验室书面同意，不得向 14 第三方透露。 17.相关记录文件

实验室能力验证计划 实验室能力验证计划报名表 实验室能力验证样品接收确认函 实验室能力验证结果单

能力验证工作总结范文第6篇

卤化丁基橡胶塞二次灭菌后性能验证

一、 目的：

1、考察卤化丁基胶塞两次灭菌后的性能变化;

2、通过实验数据对比，为胶塞二次灭菌的可行性提供依据。

二、试验依据：

1、YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞

2、YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

3、Q/320281YDZ 1-2011注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

三、试验方案：

1、取清洗干净的卤化丁基胶塞1000只，在高压灭菌器中121℃30min灭菌;

2、将灭菌后的胶塞在90℃2h条件下干燥，待用;

3、按照YBB00052005标准或Q/320281YDZ 1-2011标准用上述胶塞做全项检验(说明：溶血、全身急性毒性试验未作，热原试验用细菌内毒素试验替代);

4、将上述实验剩余胶塞(即第一次灭菌胶塞)按照步骤

1、2进行第二次灭菌处理，再按照步骤3进行全项检验;

5、将第二次灭菌后试验剩余胶塞再按照步骤4进行第三次灭菌及全项检验;

6、分别按照上述实验步骤，注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞和注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基橡胶塞各做10组试验;

7、由于注射液用卤化丁基橡胶塞是终端灭菌，本方案没有进行验证。

四、结论：

1、对上述每类胶塞的10组试验数据进行整理并进行对比分析，找出卤化丁基橡胶塞经过第

一、

二、三次灭菌后的性能变化趋势。

2、通过数据分析，得出结论。

编制：审核：批准：