标准化监管工作要点范文

标准化监管工作要点范文第1篇

继续推进食品、药品和队伍“三大放心工程”。在抓好省局要求的各项工作的同时，要重点做好以下几方面工作：

一。食品安全要在加强综合协调上有所创新

(一)努力完善食品安全监管机制

1。进一步落实食品安全责任制和责任追究制。要依据《市食品安全协调委员会部门责任制(修订)》和《市食品安全协调委员会责任追究制》文件，对全市食品安全实行目标责任管理，将每个部门、每个环节、每项工作的食品安全责任逐条细化，分解落实，做到层层把关，责任到人。发生重大食品安全事故时，在政府的授权下，按照实事求是、有错必纠、责任和处罚相一致的原则开展牵头查处工作，对市食品安全协调委员会成员单位及责任人未履行有关食品监管职责追究相应责任。

2。制定食品安全事故应急处理预案。要建立起我市食品安全预警机制，预防食品安全风险，构建食品安全预警和应急处置机制，发挥对重大食品安全风险或危害做到早发现、早预防、早整治、早解决的作用。在突发食品安全事件发生时，最大限度地减少事件造成的社会影响和对公众健康和生命带来的危害和损失，保障人民身体健康和生命安全、维护正常社会秩序。

3。搞好信息的集中发布。加强对食品安全信息的采集、评估、认定和拟发布信息的把关，确保所发布食品安全信息的科学性、公正性、准确性。完善我市食品安全监管信息收集、汇总、分析、交流和发布的工作程序，成立食品安全信息评审委员会，加强对监测信息的评估、检验检测信息的认定，更加科学的反映我市食品安全的现状。

(二)努力建立食品安全综合监管体系

1。扩大食品安全信用体系建设成果。要做好食品安全信用体系建设试点工作的总结，迎接国家对食品安全信用体系建设试点城市的验收，并在在试点经验的基础上结合实际，有计划、按步骤向县、区全面延伸，推进食品安全信用体系建设。

2。建立食品安全监管网络体系。要在完善市县二级食品安全协调机制的基础上，参照药品监管网模式，在县、乡、村建立覆盖种(养)植、生产、加工、消费各环节的乡级食品安全综合监管的专、兼职队伍，设立农村食品安全信息员(报告员)，延伸食品安全监管的触角，及时发现农村食品安全隐患，及时解决广大农村的食品安全问题，做到食品安全监管无盲点。

3。建立食品安全监管联合检查体系。要制定《市食品安全集中整治联合执法实施意见》，由食品安全协调委员会牵头，各食品安全监管执法部门共同组成执法队伍，开展联合执法行动。其中联合执法行动由食品安全协调委员会办公室负责组织协调;联合执法队伍采取临时组成方案，联合执法行动时集中，平时分散;根据本地食品安全监管实际，确定每次联合执法行动的重点，组织针对不同重点的联合执法。

(三)努力开辟食品安全“绿色通道”

1。开辟食品安全监管“绿色通道”。在我市大型公共场所和食品企业要设立食品安全监管“绿色通道”标示牌，公示食品安全监管部门职责及监督电话，为广大消费者提供一条监督食品安全的“绿色通道”。

2。开辟企业与监管部门、百姓与政府沟通的“绿色通道”。要通过与电视台联合开办“健康”栏目的形式，设立政策法规、食品安全监管部门专栏、消费心声和热线等栏目，提供消费警示，普及食品安全知识，加强舆论监督和社会监督。为消费者、生产者和管理者提供一个交流、沟通的互动平台。引导健康合理消费，提高广大市民识别假劣食品的能力。

3、开辟部门与部门之间沟通的“绿色通道”。要通过建立“市食品安全网”等网络平台，开辟部门与部门的沟通通道，提高食品安全的管理和服务效率，提升工作效能。

二。药品监督管理要在保障安全有效上有所创新

(一)从严处方药非处方药分类管理

1。加大宣传力度，营造舆论氛围。要调动各方面的力量，充分发挥新闻媒体以及农村药品“供应网和监督网”广泛覆盖的作用，在辖区内广泛动员，营造齐抓共管的氛围，使公众了解药品分类有关法律、法规、政策及合理用药常识，认识到不合理用药、滥用药物对自身健康带来的危害性，增强广大人民群众自我保健、自我保护、合理用药意识，争取社会各界对开展药品分类管理的关心、理解和支持。

标准化监管工作要点范文第2篇

继续推进食品、药品和队伍“三大放心工程”。在抓好省局要求的各项工作的同时，要重点做好以下几方面工作：

一。食品安全要在加强综合协调上有所创新

(一)努力完善食品安全监管机制

1。进一步落实食品安全责任制和责任追究制。要依据《市食品安全协调委员会部门责任制(修订)》和《市食品安全协调委员会责任追究制》文件，对全市食品安全实行目标责任管理，将每个部门、每个环节、每项工作的食品安全责任逐条细化，分解落实，做到层层把关，责任到人。发生重大食品安全事故时，在政府的授权下，按照实事求是、有错必纠、责任和处罚相一致的原则开展牵头查处工作，对市食品安全协调委员会成员单位及责任人未履行有关食品监管职责追究相应责任。

2。制定食品安全事故应急处理预案。要建立起我市食品安全预警机制，预防食品安全风险，构建食品安全预警和应急处置机制，发挥对重大食品安全风险或危害做到早发现、早预防、早整治、早解决的作用。在突发食品安全事件发生时，最大限度地减少事件造成的社会影响和对公众健康和生命带来的危害和损失，保障人民身体健康和生命安全、维护正常社会秩序。

3。搞好信息的集中发布。加强对食品安全信息的采集、评估、认定和拟发布信息的把关，确保所发布食品安全信息的科学性、公正性、准确性。完善我市食品安全监管信息收集、汇总、分析、交流和发布的工作程序，成立食品安全信息评审委员会，加强对监测信息的评估、检验检测信息的认定，更加科学的反映我市食品安全的现状。

(二)努力建立食品安全综合监管体系

1。扩大食品安全信用体系建设成果。要做好食品安全信用体系建设试点工作的总结，迎接国家对食品安全信用体系建设试点城市的验收，并在在试点经验的基础上结合实际，有计划、按步骤向县、区全面延伸，推进食品安全信用体系建设。

2。建立食品安全监管网络体系。要在完善市县二级食品安全协调机制的基础上，参照药品监管网模式，在县、乡、村建立覆盖种(养)植、生产、加工、消费各环节的乡级食品安全综合监管的专、兼职队伍，设立农村食品安全信息员(报告员)，延伸食品安全监管的触角，及时发现农村食品安全隐患，及时解决广大农村的食品安全问题，做到食品安全监管无盲点。

3。建立食品安全监管联合检查体系。要制定《市食品安全集中整治联合执法实施意见》，由食品安全协调委员会牵头，各食品安全监管执法部门共同组成执法队伍，开展联合执法行动。其中联合执法行动由食品安全协调委员会办公室负责组织协调;联合执法队伍采取临时组成方案，联合执法行动时集中，平时分散;根据本地食品安全监管实际，确定每次联合执法行动的重点，组织针对不同重点的联合执法。

(三)努力开辟食品安全“绿色通道”

1。开辟食品安全监管“绿色通道”。在我市大型公共场所和食品企业要设立食品安全监管“绿色通道”标示牌，公示食品安全监管部门职责及监督电话，为广大消费者提供一条监督食品安全的“绿色通道”。

2。开辟企业与监管部门、百姓与政府沟通的“绿色通道”。要通过与电视台联合开办“健康”栏目的形式，设立政策法规、食品安全监管部门专栏、消费心声和热线等栏目，提供消费警示，普及食品安全知识，加强舆论监督和社会监督。为消费者、生产者和管理者提供一个交流、沟通的互动平台。引导健康合理消费，提高广大市民识别假劣食品的能力。

3、开辟部门与部门之间沟通的“绿色通道”。要通过建立“市食品安全网”等网络平台，开辟部门与部门的沟通通道，提高食品安全的管理和服务效率，提升工作效能。

二。药品监督管理要在保障安全有效上有所创新

(一)从严处方药非处方药分类管理

1。加大宣传力度，营造舆论氛围。要调动各方面的力量，充分发挥新闻媒体以及农村药品“供应网和监督网”广泛覆盖的作用，在辖区内广泛动员，营造齐抓共管的氛围，使公众了解药品分类有关法律、法规、政策及合理用药常识，认识到不合理用药、滥用药物对自身健康带来的危害性，增强广大人民群众自我保健、自我保护、合理用药意识，争取社会各界对开展药品分类管理的关心、理解和支持。

标准化监管工作要点范文第3篇

1.往来打款账务--对公打款账号

2.打款凭证--相关人员签字审批

3.账目分类--每月打印科目类别(应收、应付、结余)

4.税票与随货同行单据金额一致

5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致

6.查工资表--发放工资记录明细

(二)行政部

1.查员工花名册--人员学历

2.培训档案--培训计划、培训试卷、培训课件

(三)采购部

1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、

委托范围、委托时间、委托区域

2.供货方随货同行单、单据内容、单据鲜章样式

3.印章备案与最近购货票据核对

4.开户许可证与转账账号与税票中账号

5.供货单位--经营范围(采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统

能否管控)

(四)销售部

1.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证

复印件、委托时间(均盖鲜印章) 2.含特殊药品复方制剂(蛋肽)回执单---送货员、发货员、复核员、

送达收货人、时间

3.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执(回执单内容

--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、

购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售

员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章)

4.销售流向明细---含特殊药品复方制刘(复方甘草口服溶液、氨酚待

因等)近几月单次采购数量较大(20 瓶/盒以上)

5.销售流向明细--终止妊娠(购买单位--证可证《执业许可证》委托人

身份证复印件、委托书)

(五)质量管理部

1.公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程

2.药品质量档案--首营品种档案(原始文件电子版不认可)

3.首营企业--审批流程(现场演练)随机抽取档案资料

4.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程

5.供货商档案审批--审批表(相关人员系统审核、实际操作)

6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员

7.验证--现场操作

8.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税

9.内审--专项内审(签字、参与人员提问)

10.信息管理员--提问(维护、使用、设置权限、UPS)协助质量审核计

标准化监管工作要点范文第4篇

1 对长输管线设备的材料选择进行严格监管

大多数的油气储运长输管线材料都是选用的钢材, 而我国对于油气储运长输管线钢材的选择多使用的是q235-nl6钢材, 这是一种以螺旋为主要方式、以锰钢卷为主要材料的钢材。近年来, 随着炼钢技术的进步和发展, 我国又研制出了一种比q235-nl6钢材的强度更大的材料, 即x52-x65钢材, 目前我国对这种钢材的使用已经比较普遍。与传统管道材料相比, 采用x52-x65钢材作为油气储运长输管线的材料, 不但拥有更高的强度, 并且还能够节省钢材的消耗量以及增加管线的承受力。

2 对长输管线设备的焊接施工进行严格监管

2.1 焊接前的监管

在对长输管线设备进行焊接施工前, 首先要做的对各项焊接设备、材料及器械等进行严格检查, 确保无遗漏或差错。大多数油气储运长输管线都会经过江南水网、沙漠戈壁、高原等地区, 所以焊机的选择要能够适应其地理环境特点。首先要实地考察施工地点以及检查电焊机的性能是否正常, 其次要对焊丝、焊条等焊接材料进行抽样检查, 另外还要保证焊条仓库环境保持通风和及燥。长输管线设备在进行焊接施工前, 必须要先彻底清理焊口、预热钢管、检查坡口尺寸以及焊口形状。呈椭圆形、焊接表面光滑。钢管对口的状况也是影响焊接质量的一项主要因素, 过大或过小的钢管对口可能会引起烧穿或根部熔化不良, 所以还要合理处理钢管对口的间隙。

2.2 焊接中的监管

焊接施工的第一步是根焊打底, 具体来说, 首先需要加工出专用的V型坡口, 并对两侧除锈、对口器管线进行预热, 当温度达标后再开始焊接。焊接时要保证焊缝均匀, 不能过透焊穿, 也不能焊不透;其次在组对焊接之时应以对口器固定好焊接口, 撤离外对口器前要先确保根部焊接完成长度及其在管口周围均匀分布;另外还要重点检查管口组对的错边量, 合理控制间隙和焊缝宽度。第二步是热焊及填充焊接, 方法采用自保护药芯半自动焊接法, 需随时根据情况调整中层与底层焊缝接头之间的距离;其次, 在操作过程中要及时清理熔渣和飞溅物, 以及注意检查电流和电压变化等。最后一步是盖面焊接, 同样采用自保护药芯半自动焊接法, 操作过程中需调整好温度及焊缝的宽度和高度。

2.3 焊接后的监管

在焊接完毕后, 首先要检查管线外观, 清理干净表面的焊渣和飞溅物, 在焊口标注编号;其次要检查焊缝, 检测方法采用射线无损检测和超声波检验等。

3 对长输管线设备的防腐保温进行严格监管

我国大多数油气储运长输管线设备所采用的防腐保温方法主要有三种:熔结环氧粉末防腐法、双层聚乙烯防腐法及三层聚乙烯防腐法。保温结构大多都是聚氨醋泡夹管, 在保温结构的优化设计中, 重点是保证其结构的严密性, 一般情况下应当尽可能地按照经济厚度的计算方法来计算保温层的厚度, 但我国目前尚未制定这方面的标准, 未来还需尽快完善。其次是阴极保护的优化设计, 其应当采用强制电流法, 设计要符合相关标准要求, 能够为储运管线提供充足的电流及裕量, 以及能够提供一个与管线寿命相匹配的辅助阳极系统。最后是防腐蚀技术的优化, 目前世界上普遍采用有机高分子化合物作为油气储运长输管线设备的防腐蚀材料, 但这些防腐蚀材料往往存在着易老化变质的问题, 若想避免这一现象, 还需要不断研发新的技术。

4 对长输管线设备的泄漏检测进行严格监管

油气储运长输管线设备之所以会发生泄漏问题, 无法是由以下几个原因所导致的: (9) 管线设备自身的质量问题; (9) 管线设备的腐蚀问题; (9) 阴极保护失效所致; (9) 人为因素破坏酿成。因此, 必须要严格监管好长输管线设备的泄漏检测工作。常用的泄漏检测方法主要有直接检测法、间接检测法、自动定位检测技术等等, 在实际检测中应当充分结合多种方式, 进行全方位的检测, 保证不放过任何细节。

5 结语

综上所述, 管道质量直接影响着油气储运的安全性, 而为了保障油气储运中的长输管线设备安装质量, 必须要对其的材料选择、焊接施工、防腐保温以及泄漏检测等步骤均进行严格的监督管理。

摘要：自上个纪50年代以来, 世界工业步入了迅猛发展的时代, 我国同样也开始大力发展工业。至近十几年间, 随着油气业的发展, 我国的管道储运规模正不断扩大, 现已成为了我国最主要的油气储运方式, 与此同时, 油气储运管线设备的总长度亦在逐年增加。由于石油和天然气在长途运输过程中容易发生种种安全事故, 例如油气一旦泄露将可能会引发重大的爆炸、火灾等事故, 因此必须要对长输管线设备的安装进行严格的监督管理。本文主要针对油气储运中的长输管线设备安装监管要点进行了探究。

关键词：油气储运,长输,管线设备,监管要点

参考文献

[1] 张永良, 施建慧, 安永志, 陈小刚, 陈罡.油气储运中的长输管线设备安装监管要点分析[J].中国石油和化工标准与质量, 2013, 12:266.

[2] 杨坤.浅谈油气长输管线设计中的几点关键问题[J].科技资讯, 2013, 21:100.

标准化监管工作要点范文第5篇

第七十九条：设立股份有限公司，应当有二人以上二百人以下，其中须有半数以上的发起人在中国境内有住所。

依据二：中国银监会关于加快推进农村合作金融机构股权改造的指导意见(银监发[2010]92号)

强化增资扩股管理：要结合当地经济发展水平，适当提高股东最低入股起点，新增单一自然人股东持股比例不得低于增资扩股后股本总额的5‰，新增单一法人股东不得低于是1%。

规范股东持股行为：农村商业银行在公开发行新股后，单个职工持股比例不得超过1‰或50万股(两者按照孰低原则确定)，职工合计持股比例应降至股本总额10%以下。

依据三：中国银行业监督管理委员会农村中小金融机构行政许可事项实施办法(2008年3令 2008年6月27日)

第六条 设立县(市、区)农村商业银行应当符合以下条件：

(三)注册资本为实缴资本，最低限额为5000万元人民币。 第十一条 单个自然人投资入股比例不得超过农村商业银行股本总额的2%，职工自然人合计投资入股比例不得超过农村商业银行股本总额的20%。

第十三条 单个境内非金融机构及其关联方合计投资入股比例不得超过农村商业银行股本总额的10%。

标准化监管工作要点范文第6篇

涉及的标准要求

主要条款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2 相关条款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.1

1、 审核思路

1) 查质量方针：

a) 是否形成文件，并有正式批准的证据?

b) 是否与组织的总方针、宗旨和管理理念一致?

c) 是否体现了本组织的产品特点?是否体现持续改进的承诺? d) 与质量目标是否有相应的框架关系? 2) 查质量目标：

a) 在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标?是否形成了文件?有批准的证据吗?

b) 是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的? c) 是否可测量?可评价? d) 与质量方针是否一致? 3)查质量手册：

a) 手册的内容是否符合标准的要求?是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的内容?是否体现过程方法和管理的系统方法?

b) 手册的内容是否与本组织的实际相符?是否体现自己行业和产品的特点? c) 如果有删减，对删减的内容和合理性是否已说明? d) 手册的管理是否符合标准4.2.3的要求? 4) 形成文件的程序：

a) 标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，是否制定了程序文件?

b) 除上述程序以外，还制定了哪些程序文件?是不是考虑充分了?

c) 程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方法和步骤?是否按过程流程编写，体现过程方法?是否规定了监控和记录要求? d) 与质量手册的协调性、一致性如何?

e) 程序文件的管理是否符合标准4.2.3的要求? 5)其他文件：

a) 其他文件，如作业指导文件、规范等是否合理、必要? b) 作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何? c) 与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何? d) 记录表格样式或记录清单是否规范?

e) 以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制? 6)记录：

a) 标准明确要求的记录是否已做出了规定?

b) 记录是否按4.2.4记录管理的要求进行了控制?

3、 审核的客观证据 1)形成文件的质量方针; 2) 形成文件的质量目标; 3) 质量手册;

4) 形成文件的程序(程序文件);

5) 其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等; 6) 记录表格样式或记录清单; 7) 抽样选取的记录样本;

8) 与产品相关的法律、法规、规章。

二、文件管理

1、涉及的标准要求 主要条款：4.2.3

2、审核思路

文件管理的审核宜从文件管理的主要责任部门查起，先评价文件管理的基础工作，再到文件的各使用部门，结合其他过程一起进行审核。

1)查与质量管理体系有关文件的分类情况、相应的职责安排： a) 文件中如何规定?

b) 通过交谈了解实际情况与文件是否相符? c) 2)查文件管理的目标：

d) 文件管理过程明确了预期结果吗?

e) 目标可以评价吗?评价的方法合理、可行吗? 3)查程序文件及相关文件对文件管理的规定： a) 制定了程序文件吗?

b) 程序文件及相关文件对文件管理的规定符合4.2.3标准的要求吗? c) 4)查文件的有效状态的识别：

d) 查控制清单或抽取一些文件，看是否明确了文件的更改和修订状态?控制清单与文件是否一致?更改和修订状态有没有混乱? 5)查文件的审批：

a) 抽取的文件是否经过了审批?如何证实? b) 审批人的权限是否符合相关文件的规定?

c) 文件的充分性、适宜性是否存在问题?审批为什么没有把关? 6)查文件的发放：

a) 文件的发放范围是否根据质量管理的过程职责和使用要求来确定?

b) 如果是用发放记录进行控制，发放记录能证实发放的全部情况吗?是否能区别文件的发放对象?是否有发放编号?是否有文件的签收的证据?

c) 到文件的使用部门，查相关的文件是否发放到位?有效、在用的文件是否能够提供? 7)查文件的使用：

a) 各部门使用的文件是否保存完好?内容是否清晰?是否会产生有误的信息? b) 各部门使用的文件编号、名称是否明确?不容易误用? 8)查文件的评审和更改：

a) 规定了哪些评审的时机?

b) 是否按规定的时机对文件进行了评审?

c) 文件评审发现了哪些问题?是否引起了文件的修改?

d) 文件修改经过审批了吗?对文件更改的审批符合文件管理的规定吗?更改后的文件是否保证了充分性和适宜性? 9) 查文件的作废管理：

a) 作废文件是否都已收回或自行销毁?收回的废文件是否已销毁?如有发放记录，可从中抽一些作废文件查收回或销毁的证据; b) 合理保留的废文件是否有标识能防止误用?

c) 查文件使用部门，是否有非保留目的、无关的作废文件? 10)查外来文件的管理：

a) 外来文件的分类情况如何?职责如何安排?特别是对外来文件更新的跟踪渠道和职责怎样规定?

b) 查外来文件清单或目录，组织对与质量管理体系有关的外来文件是否识别充分了?特别是新换版或修订的外来文件是否已识别了?

c) 外来文件的发放如何控制?重要的外来文件是否

d) 外来文件的发放如何控制?重要的外来文件是否有明确的发放对象? e) 作废的外来文件是否收回或销?

f) 在使用部门查必要的外来文件是否有提供?保存是否完好?是否有无关的外来文件? 10) 对文件管理工作的检查及改进：

a) 对文件的管理部门和使用部门的文件控制是否在了检查活动? b) 这些检查活动是否按计划实施? c) 检查中发现了哪些问题?如何改进? d) 文件管理是否达到了预期目标的要求? 3审核的客观证据

1) 质量手册或有关岗位和职责规定的文件; 2) 质量目标文件;

3) 文件控制程序及相关支持性文件; 4) 通过抽样选取的文件样本; 5) 文件的发放及收回记录; 6) 文件的销毁记录;

7) 文件的评审及更改记录; 8) 外来文件的发放记录;

9) 通过抽样选取的外来文件样本;

10) 文件管理的检查记录及问题的改进证据。

由采取的纠正措施或预防措施中发现有相关规定的变化信息时，应追踪文件的修改情况。查证文件是否进行相应的修改?修改是否按文件控制程序的要求重新进行了审批?修改后的新文件是否发放到了使用场所?现场等相关场所中旧的文件是否已经全部收回?如果有保留的旧文件是否有标识能够识别?

三、记录管理

1、涉及的标准要求 主要条款：4.2.4

2、审核思路

记录管理可以先在主要负责部门查记录的基础管理，再到其他部门结合其他过程一起审核。 标准涉及到4.2.4的条款有19外，明确了特定过程记录的要求。如果具体到某一特定过程的记录未按要求控制或未提供，应首先评价这一特定过程的控制情况。如发现不符合的情况，判定不符合时也应判到该特定过程的条款。 对4.2.4记录的审核思路：

a) 查与质量管理体系有关的记录分类情况，及相应的职责安排; b) 程序文件及相关文件对记录管理是如何规定的?

c) 结合其他过程的审核，查相关记录是否清晰、易于识别和检索? d) 结合其他过程的审核，查相关记录的贮存、保存期限和处置; e) 查对记录管理工作的检查及改进。

3、审核的客观证据

1) 质量手册或有关岗位和职责规定的文件; 2) 记录控制程序及相关支持性文件; 3) 通过抽样选取的记录样本;

4) 记录的贮存环境及条件，重要记录的借阅登记; 5) 记录的保存期限的规定及处置记录; 6) 记录管理的检查记录及问题的改进证据。

四、管理职责

1、涉及的标准要求

主要条款：5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.4.2，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6 相关条款：6.1，6.2，7.2.1，8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.5.1

2、审核思路

1) 对管理承诺的证实：

a) 通过交谈和查阅相关证据，了解最高管理者是如何传达满足顾客和适用的法律

法规要求重要性的?

b) 制定质量方针，建立质量目标和管理评审的审核见3)、4)、9);

c) 通过交谈了解最高管理者提供了哪些资源?(可结合资源管理的审核进行证实) 2) 最高管理者以顾客为关注焦点的意识如何?是否清楚如何通过组织的一系列活动来实现?是否明确了责任?是否清楚地了解市场变化和顾客需求?是否了解顾客满意或抱怨的情况?

3) 查质量方针：

a) 是否制定了质量方针?是否经最高管理者正式批准发布?

b) 通过了解本组织总体经营战略、管理理念，以及其他综合信息，确定质量方针是否与组织的宗旨相适应?

c) 质量方针是否体现了持续改进的承诺?

d) 质量方针与质量目标是否有对应关系?质量方针是否为质量目标提供了框架?

e) 质量方针是如何向全体员工传达的?并通过其他过程审核时与各个层次员工的接触，了解员工对质量方针的理解程度;

f) 质量方针在什么时机评审?如果已经进行了评审，查评审的情况，是否保证了质量方针的持续适宜性? 4)查质量目标：

a) 是否在各相关的职能和层次建立了质量目标?部门和岗位所承担的过程职责(包括产品实现过程，也包括管理过程)是否明确了预期目标?

b) 质量目标是否包括了满足产品要求的内容，具有针对性? c) 质量目标是否考虑了本组织的现状，考虑了同行业水平，既具有先进性又具有实现性?判断其能否起到激励作用，可追求?

d) 质量目标是否可测量(包括定量的测量和定性的评价)?可行时，质量目标有没有量化? e) 质量目标是否与质量方针一致?是否是在质量方针的框架下展开的? f) 质量目标的实现情况如何? 5) 查质量管理体系的策划：

a) 了解质量管理的策划过程;

b) 通过文件审核和最高管理者主，评价质量管理体系策划的结果是否满足质量目标的要求?能否满足标准4.1的要求?

c) 质量管理体系变更时是否仍在正常有效地运行? 6)查职责权限的确定和沟通：

a) 机构、部门和岗位如何设置的?

b) 各机构、部门和岗位的职责权限是否已明确?没有矛盾、含糊和不一致? c) 确定的职责和权限是如何向员工传达的?

d) 通过各部门的审核了解各层次管理者对自己的职责和权限是否已经清楚并理解?

7)管理者代表的指定和职责： a) 最高管理者是否指定了一名管理者代表?

b) 管理者代表是如何履行质量管理体系所需的过程的建立、实施和保持的职责的? c) 管理者代表通过什么方式向最高管理者报告质量管理体系的业绩?提出了哪些改进的建议?

d) 在提高员工质量意识方面，管理者代表领导协调、组织实施了哪些活动?效果如何?

e) 管理者代表在内审工作中的职责如何?

7) 查内部沟通：本组织有哪些内部沟通渠道和方式? 8) 内部沟通有哪些内容?沟通的效果如何? 9) 查管理评审：

a) 管理评审的时机是否明确?是否规定了定期管理评审的时间间隔和应追加管理评审的特殊情况?

b) 如果出现了体系内外部环境的重大变化，最高管理者是否组织了管理评审? c) 管理评审活动是否进行了策划?

d) 管理评审的输入是否满足标准5.6.2的7项要求、(特殊情况下追加的管理评审的输入可以是其中的一部分) e) 管理评审的内容围绕质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性?是否评审了质量管理体系(包括质量方针和质量目标)改进的需要?

f) 管理评审是否形成了关于质量管理体系及过程的改进、产品的改进、对资源需求的决定和措施?

3、审核的客观证据

1) 质量意识的宣传教育活动的证据，如会议记录、发言提纲、宣传品、简报、内刊等; 2) 质量方针;

3) 质量目标及其实现情况的相关证据; 4) 为质量管理体系投入的资源的相关证据; 5) 质量管理体系文件;

6) 组织机构、岗位设置和职责权限规定的文件;

7) 内部沟通的证据：文件、记录、会议纪要、简报、内刊、调查报告、宣传品等;

8) 管理评审记录：计划、通知、管理评审输入材料、会议记录、管理评审报告或会议纪要、管理评审决定和措施的验证材料等。

五、人力资源管理

1、涉及的标准要求 主要条款：6.2 相关条款：4.2.4，5.5.1

2、 审核思路

主要的审核在人力资源的主管部门进行，对人力资源管理有效性的审核还应结合其他部门的审核进行。最重要的是要对员工的能力是否能胜任质量工作进行验证。

1) 人力资源管理的职责如何安排?

2) 人力资源管理的工作目标是否已经明确? 3) 查人员能力的确定：

a) 根据各机构、部门和岗位的职责权限规定，是否确定了任职人员相应的能力要求? b) 是否从教育、培训、技能和经验4个方面确定上岗条件?

4) 抽查部分人员的教育、培训、技能和经验的记录，确认是否满足能力要求? 5) 查人力资源管理需求的确定： 是否对现有人员进行了考核、评估?

是否从考核评估的结果中确定了培训或其他人力资源管理措施的需求? 6) 查人力资源管理的措施：

a) 对培训或其他措施(如招聘、任免、岗位调整等)是否进行了策划? b) 是否制定了方案或计划?

c) 是否按策划实施了培训或其他措施? 7) 查人力资源管理的措施的评价：

a) 对培训或其他措施是否进行了评价? b) 培训或其他措施效果如何?

c) 如果效果不能满足要求，后续又采取了哪些措施? 8) 查对员工的质量意识的教育和培训：

a) 进行了哪些质量意识方面的教育或培训?

b) 员工是否提高了认识，知道自己的工作质量对组织质量管理的影响? c) 是否清楚如何为实现质量目标做出贡献?

3、审核的客观证据

1)岗位任职条件的规定;

2)通过从管理层、执行层、操作人员中随机抽样选取的人员能力(教育、培训、技能、经验)的记录;

3)对人员进行考核评估的材料;

4)培训、招聘、岗位调整等措施的议案或计划; 5)培训、招聘、岗位调整等措施的实施记录;

6)对培训、招聘、岗位调整等措施的效果评价的证据;

7)对员工进行质量意识培训教育的相关证据，如会议记录、培训记录、宣传品、与各层次员工交谈等。

六、基础设施

1、 涉及的标准要求 主要条款：.3 相关条款：7.5.1

2、审核思路

1) 基础设施的分类情况;

2) 了解与基础设施分类相应的管理职责和分工情况; 3) 是否确定了基础设施管理的工作目标?

4) 查基础设施相关的文件规定，包括分类、管理要求、保养制度等; 5) 查基础设施的确定和基础管理：

a) 与质量有关的基础设施(适用的建筑物、工作场所和相关/设施过程设备/支持性服务)是否都已纳入质量管理体系的管理? b) 是否建立了管理台帐? c) 是否保存了技术资料? 6) 查基础设施的提供：

1. 与质量有关的基础设施是否能确保提供? 2. 现场进行核实是否与台帐相符? 3. 采购、配置如何管理? 7) 查基础设施的维护：

a) 对基础设施维护保养管理的基础制度是否执行? b) 各种维修、保养是否进行了计划安排并按要求实施? 8) 查对基础设施的检查：

对基础设施管理工作的检查如何进行?

对基础设施完好状况的检查工作的情况如何? 检查的结果怎样?

9) 查对发现问题的处理：

有问题的基础设施是否进行了处置? 对潜在问题是否采取了预防措施?

3、审核的客观证据

1) 工作职责及质量目标方面的文件;

2) 与基础设施相关的如设备管理制度、固定资产管理制度、设施设施维护保养规定等; 3) 基础设施管理台帐;

4) 基础设施的技术文件资料; 5) 现场观察基础设施的管理情况; 6) 基础设施申购的相关资料;

7) 基础设施大、中、小修及日常维护保养计划及实施记录; 8) 对基础设施的检查及后续措施的记录。

八、工作环境

1、涉及的标准要求 主要条款：6.4

2、 审核思路

3、 应对工作环境的主管部门进行审核，更重要的是要到实地现场进行观察、查证。

1) 识别了哪些工作环境?

2) 是否涉及了质量管理体系相关的物的因素和人的因素? 3) 是否制定了工作环境管理的目标?

4) 工作环境的管理是否有相应的文件规定?

5) 工作环境的管理是否按要求实施，是否达到了要求? 6) 对工作环境的检查是否进行安排并按要求实施? 7) 工作环境有了哪些改进?

3、审核的客观证据

1) 与质量管理体系相关的工作环境识别的记录; 2) 与工作环境管理有关的工作文件; 3) 各项管理制度实施的证据; 4) 现场工作环境实况;

5) 对工作环境检查的记录及后续的改进措施。

九、产品实现过程

(一)产品实现过程的策划

1、 涉及的标准要求 主要条款：7.1，4.1 相关条款：4.2.1，5.4.2

2、 审核思路

主要是对策划结果------各类相关文件的审核。

1) 对产品实现过程的策划的要求，相关文件作了哪些规定?

2) 通过体系文件的审核，确认对产品实现过程的策划结果是否体现“PDCA”、过程管理的思想?是否与质量管理体系的其他要求协调一致? 3) 策划的结果是否根据组织的过程实际，确定了7.1a)、b)、c)、d)中要求的适当内容? 4) 对产品实现过程策划的结果，如各种各层文件的规定是否符合实际，具有可操作性?

5) 对特殊的产品、项目、合同，是否通过策划形成了质量计划?

3、 审核的客观证据 1) 规定产品实现过程策划要求的文件;

2) 质量管理体系文件中关于产品实现过程的各种规定; 3) 质量计划类文件。

(二)与顾客有关的过程

1、 涉及的标准要求

主要条款：7.2.1，7.2.2，7.2.3 相关条款：5.2，8.2.1，4.2.4

2、 审核思路

1) 查与顾客有关过程的职责安排及分工，包括与产品有关的要求的确定、评审，与顾客有关的联系接口等;

2) 查与顾客有关的质量目标，与经营及合同管理有关的质量目标;

3) 与产品有关的要求的确定、评审有何要求?与顾客的沟通做了哪些安排?

4) 抽取主要产品，查有关产品的要求(顾客明示的或隐含的要求、法规要求、组织自己附加的要求)是否明确? 5) 查与产品有关的要求的评审： --- 评审是否按要求实施? --- 产品要求是否明确规定?

组织是否有能力满足这些要求，包括技术条件、数量、交货期等各种要求? --- 组织和顾客双方是否存在矛盾或不一致? 6) 评审中发现问题时是否采取了后续措施? 7) 口头合同/订单要求的评审是否按要求实施? 8) 是否有特殊情况下对产品信息的提前评审?

9) 产品要求变更时相关文件是否得到了修改?是否传达到了相关人员? 10) 查与顾客的沟通：

--- 产品的信息如何与顾客沟通?

--- 顾客的问询、对合同和订单的处理通过什么渠道沟通? --- 顾客的意见、抱怨和投诉如何受理?

a) 是否对顾客反馈的信息进行了记录并及时处理，特别是顾客的抱怨、投诉? b) 对顾客的意见、抱怨和投诉是如何处理的?

11) 查对顾客有关的管理过程的质量检查及其改进。 3.审核的客观

1) 相关的职责及分工的规定; 2) 相关的质量目标; 3) 与顾客有关的文件;

4) 抽样选取的与顾客签订的合同、协议和与产品有关的需求的记录等产品承诺的文件;

5) 相关的法律法规要求，如产品标准、行业规范、国家法规等;

6) 组织确定的产品要求，如市场调研报告、产品研发申请或任务书等;

7) 对产品要求评审的证据，如合同评审记录及支持性证据、项目立项批准文件; 8) 口头合同、订单、要求的登记台帐，相应的评审证据，如记录中或发货单据中的情况说明及授权人签字;

9) 产品要求变更时相关文件的修改情况，相关人员的掌握情况; 10) 与顾客沟通的记录;

11) 顾客的意见、抱怨和投诉的记录及处理证据;

12) 顾客有关的管理过程的质量检查记录及其改进措施证据。

(三)设计和开发

1、涉及的标准要求：7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7 相关条款：4.2.4

2、审核思路

1)查设计与开发过程的职责安排; 2)查相关的质量目标;

以下的审核宜按项目进行，即按过程流程进行审核。抽查一些设计开发项目的管理，要特别注意随机、分层选择不同类型的设计样本，如大型、小型、改进型设计开发项目等，然后以所选定的样本，按照设计开发流程逐步展开审核： 3) 查设计开的策划：

---- 对特定产品的设计和开发是否明确了阶段?

---- 各阶段必要的评审、验证和确认活动是否已作安排? ---- 是否规定设计和开发活动的职责和权限?

---- 各不同职能间的接口是否已经明确?组织接口是否已明确了职责?技术接口是否已规定了沟通渠道?沟通活动的有效性是否达到?

---- 设计开发计划是否在必要时进行了更新、修订? 4) 查设计开发的输入：

---- 输入是否包括了标准7.3.2a)、b)、c)、d)的内容?是否充分与适宜? ---- 输入是否清楚、明确，没有不一致或含糊不清? ---- 输入是否经过了评审? 5) 查设计开发的输出：

---- 输出是否包括了标准7.3.3 b)、c)、d)的内容? ---- 是否满足设计和开发输入的要求? ---- 是否得到批准?

6) 查设计开发的评审、验证和确认活动： ---- 是否按标准7.3.1策划的安排实施? ---- 是否符合标准关于这三项活动的要求?

---- 评审、验证和确认活动发现了哪些问题?引发了哪些后续措施?是否进行了跟踪验证? ---- 确认如果不能在产品交付或实施之前完成，是否合理? 7) 查设计和开发的更改：

---- 设计和开发的更改是否经过了批准? ---- 设计开发的更改是否留下了记录?

---- 设计开发的更改是否有必要进行评审、验证、确认?如果有，情况怎样?

---- 对更改的评审活动是否考虑了产品的其他组成部分和已交付的产品的影响?如有影响，有哪些后续改进措施? 3.审核的客观证据

1) 与设计开发相关的职责规定，相关的质量目标; 2) 设计开发项目的清单或台帐;

3) 设计开发议案、计划、进度表、任务书等;

4) 设计开发输入的证据，如任务书、与产品相关的法律法规要求;

5) 设计开发输出：文件、图纸、规范、配方、配比、计算书、说明书、大纲、采购清单、产品标准、样机、软件、程序等。

6) 设计开发评审、验证、确认活动的记录，后续措施的记录;

7) 设计开发更改的批准证据和相关的记录，对设计开发更改评审、验证、确认的记录，后续措施的证据。 (四)采购

1、涉及的标准要求

主要条款：7.4.1，7.4.2，7.4.3 相关条款：4.1

2、审核思路

(1) 本组织存在哪些采购过程、外包过程，是否已经识别清楚? (2) 对这些过程的职责如何规定? (3) 是否确定了相关的质量目标?

(4) 采购产品和(或)外包过程的质量要求是否明确? (5) 查采购过程的相关文件规定：

---- 对供方和采购产品的控制类型和程度如何划分? ---- 评价、选择和重新评价的准则是否确定?

---- 对采购产品的验证做了哪些安排，包括在供方现场的验证? (6) 查采购供方的控制：

---- 抽样选取进货供方和(或)外包方是否是合格供方?

---- 是否根据采购产品和(或)外包过程的要求，供方提供合格产品的能力对供方进行了评价选择? ---- 是否对供方的质量情况了跟踪控制?是否进行了重新评价? ---- 对供方评价的结果及后续措施是否留下了记录? (7) 查采购过程的控制：

---- 针对具体的采购产品或过程，抽查相关的采购文件是否包括了适当的7.4.2a)、b)、c)的内容? ---- 对重要的外包过程的控制还应审核是否符合标准7.3或7.5的要求? ---- 采购文件在发出前是否得到了评审或批准? (8) 查采购产品的验证：

---- 所有的采购产品是否按要求实施了验证? ---- 在供方现场的验证是否按要求实施?

---- 验证证据表明采购产品是否满足了规定的采购要求? ---- 采购产品出现不合格时的处置和改进?

---- 采购产品总的合格率是多少?不良率是多少?是否达到质量目标要求?如未达到，采购哪些对策?

3、客观证据

(1) 与采购有关的质量体系文件，质量手册中的4.1、7.4，相关的程序文件和支持性文件，采购要求、采购产品标准等;

(2) 相关的职责安排及质量目标;

(3) 供货记录或报验记录、外包过程台帐; (4) 合格供方名单;

(5) 供评价和重新评价记录及支持性证据(营业执照、资质证书、许可证、调查表、检验报告、样品试用报告、业绩证明材料、过程程序、设备情况、人员能力等); (6) 评价结果及后续措施记录;

(7) 采购文件，如采购计划、采购合同、采购清单等; (8) 采购产品的验证记录，在供方现场的验证记录; (9) 采购产品的质量情况记录。 (五)生产和服务提供过程

1、涉及的标准要求

主要条款：7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.5 相关条款：7.1，7.2，7.3，7.4，7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，4.2.4

2、审核思路

主要在生产现场和服务现场进行审核，除了查阅相关的文件和以外要特别重视现场的观察和询问。 1) 了解基础情况：

---- 主要的生产过程和服务提供过程有哪些? ---- 过程的结果----产品是什么?

---- 产品的接收者(过程的顾客)是谁? ---- 过程的输入有哪些?

---- 过程的活动(步骤、程序)有哪些? 2) 查对生产和服务提供过程策划： ---- 进行了哪些策划?

---- 产品的质量目标和要求是什么? ---- 过程的质量目标是什么?

---- 有哪些相关的文件?是如何规定的? ---- 有哪些必要的资源需要提供?

3) 按生产和服务提供过程的流程审核：

---- 生产和服务提供过程如何进行计划安排的? ---- 生产和服务过程的现场实施是否按规定进行?

---- 设备是否按规定进行了日常维护保养?设备是否完好?

---- 是否使用适合的监视和测量装置对适宜的过程对数或产品特性进行了监控? ---- 放行、交付活动是否按要求实施?

---- 交付后的活动(今后服务)的实施情况怎样? 4) 查特殊过程的确认：

---- 在上述生产和服务提供过程中是否存需确认的过程?

---- 是否对这些过程的确认进行了标准7.5.2a)、b)、c)、d)、e)的安排? ---- 对这些过程是否按安排的要求进行了确认? ---- 确认是否证实了过程能力? 5) 查标识和可追溯性：

---- 在上述生产和服务提供过程以及其产品实施过程中，是否能够识别产品? ---- 识别产品方法是否适宜、可行? ---- 产品的监视和测量状态是否清楚?

---- 有可追溯性要求时是否记录并控制了产品的唯一性标识? 6) 查顾客财产：

---- 在上述生产和服务提供过程以及其他产品实现过程中，有哪些顾客财产? ---- 对顾客财产的识别、验证、保护和维护活动是否按要求实施? ---- 当顾客财产丢失、损坏和不适用时是否向顾客报告? ---- 顾客财产是否因组织的原因发生了损坏? 7) 查产品的防护：

---- 在上述生产和服务提供过程以及其他产品实现过程中，有哪些对产品、中间产品、产品的组成部分的防护?

---- 关于防护的标识、搬运、包装、贮存和保护是否形成了的制度或规定?是否实施? 8) 对生产和服务提供过程监视和测量中发现了哪些问题?如何改进?

3、审核的客观证据

1) 生产和服务提供过程基本情况的文件，如生产和服务提供过程流程、过程职责规定等; 2) 产品的质量目标和过程的质量目标; 3) 有关生产和服务提供过程的各类文件; 4) 生产和服务提供过程方案或计划; 5) 生产和服务提供过程的实施记录; 6) 对过程的监视和控制记录; 7) 过程设备和监测装置的管理记录;

8) 现场实施情况，包括生产和服务提供过程，监视和测量过程，过程设备和监测装置的现场管理; 9) 放行、交付活动的记录和现场情况;

10) 交付后活动(售后服务)、实施的记录和现场情况;

11) 特殊过程的确认记录，包括过程准则、设备认可、人员鉴定、记录要求等; 12) 产品及监视和测量状态标识的样式及现场标识的状况;

13) 顾客财产的登记或台帐，识别、验证、保护、维护的记录，发生丢失、损坏、不适用的情况及向顾客报告的记录;

14) 产品防护的管理制度，现场中防护的标识、搬运、包装、贮存和保护的现状，搬运工具，包装材料及包装后的产品情况，贮存设施和条件等; 15) 对生产和服务提供过程检查的记录;

16) 过程监控和检查活动提出的改进措施证据。 (六)监视和测量装置

1、涉及的标准要求 主要条款：7.6 相关条款：4.2.4

2、审核思路

1) 确定了哪些监视和测量装置?为产品符合要求提供证实的装置是否充分识别? 2) 抽样选取各类装置，查其监测活动是否与监测任务的要求相一致? 3) 查测量装置的校准和检定：

---- 抽查部分测量装置是否有检定、校准计划? ---- 是否进行了实施?

---- 装置是否在有效的校准、检定周期内? ---- 校准或检定是否有国家或国标基准?

---- 是否有自校活动?是否有自校规程和标准?是否了自校记录? 4) 查对装置进行的调整，及调整中对装置的保护; 5) 是否能够识别装置的校准状态?

6) 在搬运、维护和贮存期间对装置是如何保护的?

7) 装置不合格时，对以往测量结果进行了哪些评价?结论如何? 8) 对不合格的装置和受影响的产品采取了哪些措施?效果如何?

9) 用于监视和测量的计算机软件在使用前和其他必要的情况下是否进行了确认?

3、 审核的客观证据

1) 监视和测量装置的管理文件; 2) 监视和测量装置台帐，技术资料; 3) 检定、校准计划;

4) 校准检定机构的资质证明; 5) 校准规程、校准记录; 6) 校准检定证书、标识;

7) 现场对监视和测量装置的管理; 8) 评审以往测量结果的记录;

9) 对不合格的装置和受影响的产品采取措施的记录; 10) 用于监视和测量的计算机软件确认的记录。

十、测量、分析和改进 (一)顾客满意

1、涉及的标准要求 主要条款：8.2.1 相关条款：5.2，7.2.3，8.4，8.5.2

2、审核思路

1)查关于顾客满意的质量目标;

2)对顾客满意安排了哪些监视和测量活动(问卷、访问、调查、座谈会、中介组织的调查服务等)?职责如何规定?与顾客的沟通渠道是否畅通?

3)顾客满意监视和测量的内容是什么?是否合理、充分? 4)顾客反馈的意见、抱怨、投诉是否纳入了监视和测量范围? 5)顾客满意度监视和测量活动的实施： ―― 实施符合规定的要求吗? ―― 样本策划是否合理? ―― 获取的信息是否可靠?

6)监视和测量的结果是否进行了统计分析?是否采取了相应的的对策? 7)监视和测量的结果显示是否实现了质量管理体系业绩的目标?

3、审核的客观 1)质量目标;

2)顾客满意监视和测量的过程规定;

3)顾客满意问卷或调查表，座谈会记录，中介组织的调查报告; 4)顾客反馈意见登记;

5)监视和测量结果的分析报告; 6)后续措施记录。 (二)内部审核

1、涉及标准要求 主要条款：8.2.2 相关条款：8.5.2 1)内部审核是否建立了形成文件的程序? 2)内部审核的策划：

―― 审核方案是否已制订并管理? ―― 查审核组任命或授权;

―― 对具体审核的安排，即审核计划是否合理? ―― 审核文件(检查表)的准备是否充分? 3)查审核的实施： ---- 首次会议的情况;

---- 现场审核是否按程序的要求和审核计划实施?

---- 审核过程的控制情况如何?审核的覆盖面和审核深度如何? ---- 审核发现判定是否准确?不合格报告是否符合要求?

---- 审核结论是否依据审核发现?是否全面、准确、客观、公正? ---- 审核报告和末次会议是否完善地报告了审核的结果? 4)审核的后续活动：

---- 不合格是否采取了纠正措施? ---- 纠正措施是否已实施?

---- 实施结果是否进行了跟踪验证?结果怎样? 5)查内审组、内审员的选择和管理。

3、审核的客观证据 1)内部审核控制程序; 2)审核方案; 3)审核组任命书; 4)审核计划; 5)审核检查表; 6)审核检查记录;

7)审核首、末次会议签到或记录; 8)不合格报告; 9)审核报告;

10)纠正措施及验证报告。 (三)过程的监视和测量

1、涉及的标准要求 主要条款：8.2.3 相关条款：8.2.4，8.4，8.5.2

2、审核思路

1)组织进行了哪些过程的监视和测量活动? 2)活动的内容和方法是否明确?

3)是否对过程实现预期结果的能力进行证实? 4)是否按要求实施了这些监视和测量活动? 5)对发现的问题采取了哪些处置措施? 6)采取了哪些纠正措施?效果如何?

3、审核的客观证据

1)与过程的监视和测量相关的文件规定; 2)过程的监视和测量的实施的记录;

3)检查的结果中出现的问题及后续措施的记录。 (四)产品的监视和测量

1、涉及的标准要求 主要条款：8.2.4 相关条款：8.2.3，8.3，8.4

2、审核思路：

1)产品的监视和测量分成了哪些阶段?做了哪些安排?职责如何规定? 2)查产品的监视和测量方面的质量目标; 3)产品的监视和测量活动的要求是什么? 4)查产品接收准则是否规定?

5)产品的监视和测量活动是否按要求实施?

6)是否保存了相关记录?记录是否表明了产品放行的人员情况?人员是否经过了授权? 7)查产品的监视和测量特例：

---- 是否存在采购产品的紧急放行、中间产品的例外转序和最终产品的特殊放行? ---- 如果存在，这些产品的监视和测量的特例是否合理?

---- 是否经授权人批准，适用时顾客批准?并符合相关法规要求?

3、审核的客观证据

1)与产品的监视和测量相关的质量目标;

2)有关产品的监视和测量的文件规定、控制程序、检验规程、检验标准、验收方案等; 3)产品监视和测量记录;

4)产品监视和测量人员的授权证明(授权书、印章等); 5)特殊放行审批的证据。 十

一、不合格品控制

1、涉及的标准要求 主要条款：8.3 相关条款：4.2.4

2、审核思路

1)不合格品的控制是否建立了形成文件的程序?

2)是否对不合格的控制过程、不合格品处置的职责和权限进行了规定? 3)是否对所有发现的不合格品都进行了处置?

4)对不合格品的处置措施(返工、返修、降级、报废)是否按规定实施? 5)让步处理是否经授权人批准，适用时顾客批准? 6)不合格品处置后的再次验证是否实施?

7)是否存在交付或开始使用后发现产品不合格的情况?组织采取了哪些措施?效果如何?

3、审核的客观证据

1)不合格品控制程序及其他相关文件; 2)产品监视和测量的报告; 3)不合格品的信息报告;

4)对不合格品的处置措施(返工、返修、降级、报废)的记录; 5)让步处理经授权人员批准，适用时顾客批准的证据; 6)不合格品处置后的再次验证的记录;

7)在交付或开始使用后发现的不合格品采取的措施记录，效果记录。 十

二、数据分析

1、涉及的标准要求 主要条款：8.4，8.1 相关条款：8.2.1，8.2.3，8.2.4，7.4.1，8.5.2，8.5.3

2、审核思路

数据分析涉及很多的管理过程，可结合其他过程进行审核。 1)对哪些数据和信息要进行分析?

2)收集、传递、分析这些数据的职责如何安排?

3)数据分析有哪些相关程序和作业指导文件?有哪些分析的方法?是否使用了统计技术? 4)数据分析的实施是否符合规定的要求?

5)数据分析的结果是否提供了标准8.4a)、b)、c)、d)规定的信息? 6)针对数据分析的结果是否采取了相应的措施?效果如何?

3、审核的客观证据

1)与数据分析相关的程序和作业指导书; 2)数据分析方法(统计技术)的技术资料; 3)数据分析实施的记录; 4)数据分析结果的报告;

5)数据分析结果对策及效果的证据。 十

三、改进措施

1、涉及的标准要求

主要条款：8.5.1，8.5.2，8.5.3 相关条款：8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4，8.4

2、审核思路

1)涉及持续改进方面的质量目标有哪些? 2)查关于持续改进活动的安排及职责规定;

3)查关于纠正措施和预防措施的形成文件的程序及其他文件的规定; 4)有关人员对纠正、纠正措施和预防措施的概念的理解是否正确? 5)组织对不合格和潜在不合格的信息是否进行了管理?

6)查对不合格(包括顾客抱怨)的评审或对潜在不合格的确认; 7)不合格原因的分析或潜在不合格原因的分析是否准确?

8)是否根据影响程度和预期的有效性来评价纠正措施和预防措施的需求? 9)确定的措施是否针对了问题的原因? 10)是否实施了所确定的措施?

11)措施的结果是否进行了跟踪验证?是否有效? 12)采取措施的过程是否留下了相关的记录?

3、审核的客观证据 1)质量目标;

2)纠正措施和预防措施控制程序及其他相关的文件; 3)不合格信息记录及评审记录;

4)潜在不合格信息记录、数据分析结果报告;