GSP认证检查问题答疑

GSP认证检查问题答疑（精选4篇）

GSP认证检查问题答疑 第1篇

GSP认证检查问题答疑

1．何为认证检查项目的合理缺项？

合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。药品批发企业：

（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有6项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。

（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。

（3）不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品的，其合理缺项有6项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。药品零售连锁企业：

（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有12项：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。

（3）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有9项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。（4）非跨地域连锁的，其合理缺项有1项：1102。药品零售企业：

（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有5项：6807、7508、*7707、7708、8111。

（2）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有5项：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。

对企业涉及的合理缺项情况，应在检查报告中予以说明。在计算一般缺陷项目比例时，对涉及的一般项目合理缺项，应从一般项目的总数中扣除。2．在现场检查时，对《药品经营许可证》核准的经营范围中未开展经营的，如何检查？

企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时，此类情况不得作为合理缺项处理。3．从城乡集市贸易市场中不得购入哪些药品？

根据国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局《关于印发整顿中药材专业市场标准的通知》（国中药生字（1995）7号）第五款规定，中药材专业市场严禁下列中成药品及有关药品进场交易： 需要经过炮制加工的中药饮片。中成药。

化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。罂粟壳，28种毒性中药材品种。（附：28种毒性中药材品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生草乌、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。）

国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）；国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。

（附：42种国家重点保护的野生动植物药材品种： 一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。）4．关于“四个记录”

企业在药品经营过程中产生的购进、验收、销售、出库复核等四项记录，是企业在上述四个业务环节中依照GSP相关要求，从事质量控制活动后用于记录活动内容及结果的原始记载。四项记录既是企业实施业务管理的重要凭证，也是验证企业质量活动有效性的必要依据。四项记录必须做到项目齐全，内容真实、完整、准确、有效、责任明确。其形式可以采用台帐、票据、凭证等书面资料，也可以为电子记录的形式。采用电子记录存储验收、出库复核记录数据的，应保留其原始凭证，不得在操作上形成事后记录、“回忆录”等错误做法。⑴购进记录是对企业业务购进行为合法性及规范性实施有效监控和追溯的依据，由业务部门根据购进计划或合同，在确定了具体的购进活动符合要求后所作的记录。

⑵验收记录是验收员根据业务部门的通知，按照本企业验收制度和程序所规定的内容对实际到货药品质量进行现场质量检查、验收所做的记录。验收记录是企业质量检查验收的核心资料。

⑶出库复核记录是药品出库时，仓库复核人员对照业务部门的发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目核对所做的记录。

⑷销售记录是业务部门对发生的实际销售情况所作的记录，其目的是对业务销售的合法性进行有效监督，并对药品的销售去向进行有效的跟踪。5．检查项目中，哪些岗位工作人员应符合国家就业准入规定？

在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。6．体检的要求有哪些？

根据《药品管理法》及GSP要求，药品经营企业应每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品和顾客的岗位。企业应在符合规定要求的健康体检机构安排体检，并按照有关规定进行相关项目的检查，一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增加辩色力项目的 检查，确保体检结果的准确性和有效性。

7．对“企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员”的界定。

质量管理工作因其岗位特殊、工作性质重要，应必须保证在此岗位工作的人员的相对稳定。质量管理人员应是企业正式在册职工，可保证在规定的工作时间内全日制在岗工作，履行相应职责。质量管理岗位还应专属和固定，其工作人员不得在企业内部兼职非质量管理职位或岗位的工作，也不得在本企业规定的工作时间内在其他单位兼职。

企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人，但仅设置质量管理员的小型零售企业除外。

8．如药监部门未组织有关岗位人员的继续教育，检查时应如何处理？ 如果药品监督管理部门尚未按规定组织对企业有关岗位人员的继续教育，进行现场检查时，涉及的此类检查项目既不属于合理缺项，也不按缺陷项目处理。

9．批发企业销售药品是否必须立即开具合法票据？

应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。10．企业购进进口药品时，需索取哪些资料？

⑴根据2004年1月1日实施的《进口药品管理办法》（4号令）规定，药品生产、经营企业及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：

①《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件； ②《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽取”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。

⑵实行批签发管理的生物制品，需要同时提供口岸所核发的批签发证明复印件。

⑶进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。

目前，上述复印件均需加盖供货单位公章或企业质量管理机构原印章。11．《进口药品注册证》到期后，口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》是否有效？

根据《进口药品管理办法》规定，《进口药品注册证》的有效期是指进口商申请该品种药品进口报关的法定期限，进口商应在《进口药品注册证》的有效期内向口岸药品监督管理部门提出进口药品申请，口岸药品监督管理部门接到报关申请后，按规定进行审查，符合规定的按批号核发《进口药品通关单》或通知口岸药检所抽样检查。

国药管注[1999]101号文规定：1999年10月1日后《进口药品注册证》到期的品种，按《进口药品管理办法》的规定，其注册证失效之日前签订合同，注册证失效后1个月内到岸的货物，口岸药品检验所可继续报验，超过1个月的，一律不予受理报验。

经检验合格的进口药品，可以在该批号药品的有效期内合法销售。12．临时性的购货计划是否需要质量管理机构审核？

如果临时性购进计划中的供货单位、品种等项目未超出质量审核的范围，则不需要另行审核。13．如何确认供货企业销售人员的合法资质？

根据药品监督管理有关法律法规，药品经营企业应对前来本单位进行药品销售、推广等业务联系的业务人员进行合法性资格审核，索取有关证明材料，并对供货方销售人员建立相应的管理档案，对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核，以确保供货方业务人员业务行为的合法性和有效性，从而保证企业购进药品的合法性和质量可靠性。对不再具备合法资格的销售人员应及时采取有效措施，停止业务往来。审核的材料主要包括：（1）供货企业证照复印件。审核《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是否相符；（2）药品销售员身份证；

（3）供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；

药品经营企业非法人分支机构的销售人员，应持其上级法人单位的法定代表人委托授权书，或其上级法人单位的法定代表人对该企业负责人的有效授权证明及本企业负责人委托授权书。以上原件审验后应留复印件。

如果某一供货方未向本企业派出业务人员，则不需要索取销售人员的相关资料。

14．药品经营企业与供货方签订购销合同可采取哪些方式？

药品购销合同是药品经营过程中明确购销双方责权的必要手段。根据GSP要求，无论供货方是生产厂家还是药品经营企业，企业都应与其签订有明 确质量条款的购销合同，其目的就是使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，促使企业主动自觉地加强质量控制，依法规范经营，确保药品经营质量。

购销合同一般应采用标准书面合同。如采用其他的合同约定形式，如文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等，应提前与供货单位签订明确质量责任的质量保证协议。质量保证协议应规定有效期限，一般按签订。

鉴于质量保证协议属于企业购销合同的范畴，签订单位需要承担相应法律责任，因此必须加盖企业公章，不能以企业质量管理机构印章替代。15．关于验收养护室的设置

企业在每个独立区域设置的药品仓库，均应设置验收养护室。

如果本企业仓库与其非法人分支机构所属仓库设置在同一库区内，且本企业仓库的验收养护室可与非法人分支机构所属仓库共用，可不必另外设置验收养护室。

16．常温库、阴凉库、冷库是否均必须划分“五区”？

在库房内划分“五区”，是为了按药品的质量状态对其实行严格的质量控制和管理，以防止不同质量状态的药品发生混淆。划区应以有效分隔、易识别、防止不同状态药品混淆为目的，具体划分方法应与企业经营状况相适应，并结合企业硬件配置状态和具体管理模式合理确定，不要机械划分。17．中药标本收集有何具体要求？

中药标本实为企业所经营中药材和中药饮片的样本，其作用是为验收和养护工作中便于不同品种的对照或鉴别。企业收集的样本数量应与经营品种 数量相适应，重点应收集地产品、地道药材、主营品种、易掺杂使假等品种。

企业应有指定人员负责中药标本的收集与管理，以及标本的维护和更新。18．药品经营企业的哪一类仓库需要安装符合安全用电要求的照明设备？ 储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品（如酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水等）的仓库应按照有关规定安装符合安全用电要求的照明设备。19．非法人批发企业从其上级法人企业购进药品，能否简化验收手续？ 非法人企业验收人员可按其上级法人企业的随货同行凭证，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。核对并签字后的随货同行凭证按验收记录要求保存。20．易串味药品有哪些？

易串味药品是指药品成份中含有芳香类、易挥发等物质的药品，常见的有以下几类：

内服制剂：如人丹、霍香正气水（液、胶囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；

外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等；

外用擦剂：如风油精、红花油、清凉油、风湿油等；

外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。21．中药饮片的包装如何要求？

根据《药品管理法实施条例》第45条及国食药办[2003]358号文规定，从2004年7月1日起中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标 签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。同时要求中药饮片在发运过程中必须要有包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。

22．药品质量档案、药品养护档案应如何建立，各包含哪些内容？（1）药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。

质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作，确定并调整药品质量档案品种目录。目前按照我国药品经营企业的实际，建立质量档案的品种范围应包括：首营品种、主营品种、新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等。

（2）药品养护档案是企业记录药品养护信息的档案资料，其内容应包括重点养护品种及其养护记录、对库存药品根据流转情况定期进行的养护检查记录、温湿度监测记录以及对养护工作情况的定期汇总和分析等。重点养护品种一般由质量管理机构确定，范围一般包括：主营品种、首营品种、有效期较短的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种等。

23．对实施委托配送的药品零售连锁企业，如何进行现场检查？ 根据国家局药监市函[2002]65号文规定，对属于某一药品批发企业开办的子公司，且母子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。零售连锁企业经营范围超出母公司经营范围的需由零售连锁总部自行采购，不得另行委托，且零售连锁企业应具备符合GSP要求的库房和配送设施设备。药品零售连锁企业必须与药品批发企业签订委托配送协议，明确双方应承担的责任。药品的采购、仓储及配送等物流活动可以委托，其他工作如日常监督管理、质量控制、质量问题处理、门店管理等由零售连锁企业自行承担。零售连锁企业质量管理机构应对门店进货情况进行监控，防止门店超范围经营等问题的发生。

依据药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目实施现场检查。具体检查方法如下：

（1）0401－0901零售连锁企业的质量管理职责应独立设置，能独立完成零售连锁相关的质量管理工作，其中0802中涉及药品采购、仓贮、养护、配送的药品质量管理制度的检查考核应检查接受委托的药品批发企业。（2）1001－1702涉及药品购进、验收、保管、养护、配送有关岗位的人员应检查接受委托的药品批发企业的相关岗位工作人员；对其他岗位的工作人员，应检查零售连锁企业。

（3）1801－2603应检查药品零售连锁企业总部的营业场所，涉及药品的验收、保管、养护、配送的设施设备应检查接受委托的药品批发企业，同时药品批发企业应单独设置便于配货活动展开的配货场所（2603）（承担委托配送的批发企业，应将批发发货区域同连锁配货、配送区域有效分开，保证相对独立，避免物流的混乱和发货的差错）。

（4）2701－3401 零售连锁企业总部应根据门店要货情况单独编制购货计 划（3101）。

零售连锁企业应每年对进货情况进行质量评审（3401）。

其他涉及进货的条款从零售连锁门店抽取药品到药品批发企业进行追溯检查。

（5）3501－4005 门店对委托配送的药品。如需退货（3511），可直接将药品退回被委托的批发企业（也可按企业制度规定进行管理），但退货情况应报连锁企业质量管理机构。

对门店经营中发生的不合格药品（4001—4005），应及时退回被委托的批发企业进行报损、销毁（可按企业制度规定进行管理），并将发生不合格药品的情况报零售连锁企业总部质量管理机构，药品批发企业应协助药品零售连锁企业总部对门店上报的不合格药品查明原因、分清质量责任、及时制订预防措施，对不合格药品的确认、报告有完善手续；对不合格药品定期汇总分析。

（6）4101－4209检查接受委托的药品批发企业。（7）4301－5301检查接受委托的药品批发企业。

（8）5601－5702检查接受委托的药品批发企业协助药品零售连锁企业总部所做的销售与售后服务工作。

（9）5801－8404检查药品零售连锁企业门店。24．零售连锁企业门店间可否互相调货？

门店间需要调货时，应经连锁企业总部同意，并履行退货和进货手续。未经批准，不得自行调货。

25．药品零售企业质量管理员兼验收员是否可行？ 可以。

26．药品零售企业是否必须设置质量管理员？ 应设置符合要求的质量管理员。

27．零售企业经营范围中无中药材、中药饮片，而实际经营滋补类中药材或饮片，是否属超范围经营？

现场检查时，属药食同源或当地习惯使用的滋补类品种，不按超范围经营处理。

28．零售企业销售特殊管理药品，处方管理有何具体规定?

零售企业销售二类精神药品、麻醉及医疗用毒性药品，应严格按国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

29．如何界定药品拆零？拆零药品销售有哪些具体要求？

药品拆零是指零售药店在销售中，药品需要拆开包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容。药品拆零销售应设有拆零专柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药袋等。为保证拆零药品销售过程的完整、准确、有效，拆零药品在销售期间应予以记录并保留原包装标签。

拆零记录一般应包括以下项目：拆零起止日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人等。

在实际操作中，药品拆零分为破坏最小包装单元和保留最小包装单元两种情况。破坏最小包装单元的拆零药品应集中存放于拆零药品专柜，并做好拆零记录。保留最小包装单元的拆零药品（如针剂）可集中存放于拆零药 品专柜，也可存放于原品种柜台，并做好拆零记录。30．如何理解中药饮片斗的正名正字？

正名是国家药品标准中收载的中药品种名称。对国家药品标准中未收载的品种，目前可使用地方药品标准中收载的名称。正字是根据国家语言文字规范，使用规范用字。

31．零售企业处方药和非处方药如何分类摆放？ 现阶段以非处方药专有标识分类摆放。32．零售企业如何对陈列药品按月进行检查？

陈列药品的检查与库存药品的养护是两个不同的概念。由于店堂陈列环境可能不完全适宜药品储存条件的要求，因此必须按月检查陈列药品的质量以及随时发现可能出现的问题。对门店陈列药品的检查一般采用按月循检的方式，对于陈列超过一个月的药品，必须按规定进行检查并有记录。33．零售连锁企业跨省开办的门店是否需要进行认证？

对于零售连锁企业超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域，跨省开办的单个门店，鉴于目前的管理状况，由门店所在地省组药监部门按照零售企业的认证标准对其进行认证，认证合格的由认证部门发给GSP认证证书。

GSP认证检查问题答疑 第2篇

1、企业应确定检查陪同人员，一般是熟悉业务和质量管理的人员，2到3人即可。

2、在GSP认证现场检查前，企业按质量管理文件的规定，进行一次质量管理体系的内审，自查质量管理体系的运行状况，对出现的问题及时加以修正。

3、企业提供各类符合GSP要求的质量管理文件，企业实际的质量管理要与企业制定的管理文件相符合。

4、认真准备本企业GSP实施情况报告，力求做到 准确、完整。

5、首次会议，做好会议准备工作，按照检查组要求做好相应工作报告，企业实施GSP情况回报：

(1)企业概况

(2)质量管理体系的建立、运行状况，包括组织结构、职责制度、过程管理、设施设备等四方面。

(3)对照GSP要求的自查整改情况。

(4)实施GSP过程中的不足与打算。注意：汇报要紧扣GSP实施情况主题，实事求 是，时间一般掌握在15分钟之内。

6、检查组会根据检查方案进行现场检查，企业陪同人员要确定合理的检查路线，避免时间浪费，影响检查进程。

7、检查人员将现场查看工作场所、库房，以及抽样检查药品，企业的营业场所要严格按照GSP要求设置，积极配合检查组。

8、企业陪同人员要认真记录检查员检查内容及问题，能当场解答的予以解答，不能当场解答的，事后与联络员联系，对问题予以解答。

9、被检查企业的各岗位工作人员必须在岗。岗位人员在检查前必须熟知自身岗位职责、工作过程及注意事项，检查时要正确回答检查员所提出的问题，不要慌乱。

10、计算机信息管理系统能够稳定运行，需要注意以下方面：

(1)计算机软件系统的操作员及操作员的权限一定要分配合理，哪个岗位具有哪些权限，明确分工;

(2)基础资料完善正确，例如供货方、供货方人员、客户、客户人员基本信息及经营范围控制以及本企业的经营范围设定一定要准确;商品的基本属性设置正确，包括商品所属经营范围分类，以及储存条件等，涉及到特殊管理药品的，以上经营范围和商品的属性更要准确无误，否则无法起到正确的控制作用;

(3)操作员在演示软件系统功能及操作流程时，一定要按照本人的权限进行相应的操作，切忌超出本人工作范围及权限的操作及录入情况出现;

(4)结合本企业的规章制度，深刻理解计算机管理软件系统的各项功能和流程，应该在正式认证前期，每个岗位都切实按照自己的权限亲自操作和演练，做到应对自如。

11、检查员将向负责人直接提问，在回答检查员问题时不要紧张、根据检查员的要求迅速、准确的找到相应的资料，认真记录检查内容，岗位人员平时要加强岗位培训，认真学习国家相关法律法规，企业质量管理制度，切记在检查过程中，企业应尽量杜绝以下情况：

(1)竭力渲染企业的“优秀做法”，搪塞差的做法;

(2)不接受任何批评，轻视检查员意见;

(3)一问三不知;

(4)高谈阔论，纠缠问题，拖延时间;

(5)对问题百般辩解，拒不承认;

(6)主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾。

12、检查组会根据情况进行汇总，企业陪同人员会同企业领导层，就现场检查过程中各检查员的检查情况进行汇总，根据现场检查标准，对检查项目进行自我评定，将可能存在的自身问题和检查员可能误解的问题加以总结。

13、将检查的自我总结及时与联络员联系，解释清楚每一个可能存在的问题，以供检查组下一步检查或综合评定时参考。

14、检查组会召开一个末次会议，对检查中存在的问题进行归总，被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。如有不能共识的问题，要做好记录。

15、对检查组宣布的会议程序做好自身工作和记录，如有异议可通过联络员进行合理的解释，切忌与检查组发生争执，特别是GSP

GSP认证检查问题答疑 第3篇

采购员：

１、企业的审核流程：

（1）、什么是首营企业？（定义）

（2）、首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？

（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？

2、首营品种的审批流程：

（1）、什么是首营品种（定义）

（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？

（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？

3、如何判定企业的合法性？

4、如何判定所经营品种的合法性？

5、购进药品流程：

（1）、如何制定采购计划，须哪个部门的审核？

（2）、采购药品的原则？

（3）、质量协议书中必须的质量条款？

6、购进药品退出的处理过程？

7、采购时须提供什么资料给保管员收货？

8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？

9、本公司的经营范围？公司机构设置？

验收员：

1、药品验收的整个过程（包括销后退回）

（1）、验收员凭什么进行验收？

（2）、验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？

（3）、验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？

（4）、验收合格的，下一步是什么？

（5）、验收不合格后该如何处理？

（6）、验收完毕后填写什么与保管员交接？

（7）、验收首营品种时必须检查什么资料？

（8）、验收的抽样原则？

2、验收养护室仪器的实际操作

3、验收进口药品时须检查什么资料？

保管员：

1、收货过程：

（1）、货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？

（2）、收货后如何通知验收员验收？

（3）、货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？）

（4）、验收完毕后凭什么单办理入库手续？

（5）、入库时药品摆放的原则？

2、药品在库：

（1）、须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？

（2）、对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？

（3）、仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？

（4）、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？

（5）、药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？

3、药品出库：

（1）、药品凭什么单据才能发货出库？

（2）、药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。

（3）、什么情况下是不能发货或不能出库的？

（4）、出库复核时发现有质量问题时如何处理（包括部分及全部有问题）？

（5）、冷藏药品的出库操作并示范操作？冷藏药品的运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？

（6）、进口药品出库时须提供什么资料给对方？

养护员：

1、药品的养护操作：

（1）、药品的养护周期？

（2）、中西成药的养护检查内容？

（3）、中药的养护检查内容及方法？

（4）、养护检查发现质量问题后如何处理？

2、重点养护品种：

（1）、哪些品种须重点养护（如何制定重点养护品种）？

（2）、重点养护品种的养护周期？

（3）、重点养护品种的确定是谁审批的？

3、近效期药品：

（1）、什么是近效期药品

（2）、发现近效期药品该如何处理？（挂？牌；填？表；上报给？）

4、日常工作内容：

（1）、各个库区的温湿度要求？登记时间？

（2）、发现温湿度超出范围该如何处理？

（3）、登记空调及相关设备的使用记录？

（4）、验收养护室仪器的实际操作？

（5）、排气扇及灭蚊灯的打开要求（什么时候需要打开）？

销售员：

1、如何判断客户的合法性？

2、销售时介绍药品的内容以什么为准？

3、药品广告的发布要求？

4、接到客户投诉、查询时如何处理（分质量问题与非质量问题）？

5、销后退回药品的处理？

6、须收集客户哪些资料？

运输员：

1、运输过程对药品的保护措施（分易碎、须冷藏、当室外温度低于0℃）？

2、在有冷藏药品时的运输路线？

质管员、质管部部长、质量负责人（大致了解）：

1、如何审核首营企业，首营品种的资料？（什么情况下须进行现场考察？）

2、药品（购进退出、销售退回）的处理过程？

3、不合格药品的处理过程（发现、确认、报损、报废）？

4、质量协议条款内容？

5、质量信息的收集？

6、质量档案的建立（哪些品种须建立档案，收集哪些资料）？

7、质量查询，投诉的处理过程？

8、其他相关质量体系的内容。

办公室：

1、各岗位人员的上岗要求及健康体检要求。

2、员工培训的相关内容。

财务：

1、提供相关购进、销售的结算凭证：

主要是购进时我方签收的随货同行单；销售时，对方签收的销售单，还有就是相关发票。

总经理：

1、《药品管理法》的颁布及实施时间？《药品管理法》实施条例的实施时间？

2、《药品经营质量管理规范》的颁布及实施时间？《药品经营质量管理规范》实施细则的实施时间？

3、GSP的全称？

公司全体人员：

1、公司的机构组成，质量负责人是谁？质量工作负责人是谁？

GSP 认证现场检查项目 第4篇

一、管理职责 * 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动 的经营方式和经营范围从事经营活动。条款要求及检查方法：查看现场，企业所经营品种不得超出经营范围，营业执照 上无此经营范围的品种应下架，现场不得出现超范围的品种。如生物制品后注明 预防性生物制品除外，此处的预防性生物制品指疫苗类生物制品不能经营。零售 药店不得经营的品种（见附件）不得在现场出现。5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以 及与执业人员要求相符的执业证明。条款要求及检查方法：查看现场，企业的证照、执业人员的执业证明应在营业店 堂内的显著位置悬挂，所悬挂执业证明的执业人员必须为本店员工。5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。条款要求及检查方法：现场提问及查看相应人员的质量职责 * 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，理工作。理工作。条款要求及检查方法：质量管理机构设立文件或质管员的任职文件质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量 6002 管理的法律、法规和行政规章。条款要求及检查方法：质管员的职责，现场提问质管员对有关药品的法律法规和 行政规章熟悉程度。6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。条款要求及检查方法：质量管理制度的起草是否为质管员，现场提问。6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。（连锁无此项）条款要求及检查方法：首营企业的审核程序，质管员对首营企业质量审核的理解（定义及要收集的资料）。首营企业：首次与我公司发生业务关系的药品生产或药品经营企业。相应记录及表格：首营企业审批表及相应企业资料。6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。（连锁无此项）条款要求及检查方法：首营品种的审核程序，质管员对首营品种质量审核的理解（定义及要收集的资料）。首营品种：首次从生产企业购进的新品种，包括新包装、新规格、新剂型。相应记录及表格：首营品种审批表及相应企业和品种资料。6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含 质量标准等内容的质量档案。条款要求及检查方法：所经营品种均要有质量档案，根据实际情况收集重点养护 品种（包括代理品种、首营品种、近效期品种、性质不稳定品种如栓剂、颗粒剂、冰箱贮存品种）包含质量标准的质量档案 相应记录及表格：药品质量档案表及相应品种的生产企业证照，GMP 证书，品 种的质量标准，生产批件应附在其表后面。6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量 事故或质量投诉的调查、处理及报告。条款要求及检查方法：质管员应对质量查询和质量事故或质量投诉的制度及程序 清楚。相应记录及表格：药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报 告的空白表格。质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。6008 条款要求及检查方法：验收员的任职文件及验收员对验收制度和验收程序的了解程度 6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。条款要求及检查方法：质管员的质量职责是否含有上述内容及对保管员、养护员 现场提问判断该指导和监督是否到位。6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对 不合格药品的处理过程实施监督。条款要求及检查方法：质管员对不合药品的管理应清楚。相应记录及表格：不合格商品报废销毁记录表、不合格商品报损审批表、不合格 商品台帐 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。条款要求及检查方法：质管员的质量职责是否含有该内容，信息的分析是否有质 管员或质量负责人的签名，并查看收集的质量信息。相应记录及表格：商品质量信息分析处理表及对应的质量信息。

二、人员与培训 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品 质量管理方面的教育或培

训。条款要求及检查方法：企业职工应定期安排培训，培训前应按制度要求先制定年 度培训计划，培训时应做记录，参加培训人员要签名，培训后要考核，参加过培 训的员工应做培训档案表，应能提供培训教材。相应记录及表格： GSP 培训计划表、培训--考核记录表、员工个人培训档 案 * 6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量 企业应制定的有关质量管理制度应包括： 责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定； 责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药 品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定； 品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定； 药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储 保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定； 存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定； 品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定； 药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服 务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理 的规定。的规定。条款要求及检查方法：企业的质量制度是否包含上述内容。* 6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。条款要求及检查方法：各项管理制度应按制度要求定期检查（一年两次，如开业 没到半年的时间，则在检查前做一次制度考核），有记录。相应记录及表格：质量管理体系文件执行情况检查考核记录表 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（药师和中药师）* 6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以 上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。以上的技术职称。条款要求及检查方法：质量负责人的任职条件是否符合上述要求，查人员花名 册，相应人员的职称证是否有。药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（* 6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药 的专业技术职称。师）的专业技术职称。条款要求及检查方法：处方审核人员的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相应人员的职称证是否有及处方调配记录中相应审方人员是否符合上述条 件。企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师 师和中药师）* 6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上 技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。与连锁标准不同 与连锁标准不同)的学历。(与连锁标准不同 条款要求及检查方法：质管员的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相 应人员的职称证是否有。6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化 程度。如为初中文化程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历。条款要求及检查方法：验收员、营业员的任职条件是否符合上述要求，查人员花 名册，相应人员的职称证及学历证。企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培 6501 训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。条款要求及检查方法：质管员、验收员及营业员的上岗证是否齐全，如为药师，提供药师证即可。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职 6502 业资格证书后方可上岗。备注：此项无 6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的 继续教育。条款要求及检查方法：质管员是否每年接受省局组织的继续教育，查相应人员的 继续教育的证明文件，即省局核发的继续教育证，如该质管员或药师的上岗证或 药师证为 06 年核发，则 07 年需进行继续教育。6504 企

业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继 续教育。条款要求及检查方法：验收、养护员是否定期接受企业组织的继续教育，查相关 人员的培训档案 6505 企业应建立人员的继续教育档案。条款要求及检查方法：应建应员工的培训档案。相应记录及表格：员工培训档案。* 6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。条款要求及检查方法：质管员应在岗及所涉及质管员签名的地方是否有质管员签 名。6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接 触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。条款要求及检查方法：上述岗位的人员每年是否进行了体检，并建立健康档案。查健康档案及相应人员的健康证。注意健康证是否到期。不直接接触药品的岗位 可不须办健康证如防损员。相应记录及表格：员工健康检查档案表 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调 6602 离其工作岗位。

三、设施与设备 * 6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库 药品规模相适应的营业场所和药品仓库。平方米，平方米； 业场所面积不低于 100平方米，仓库面积不低于 30平方米；中型企业营业场所平方米，平方米； 面积不低于 50平方米，仓库面积不低于 20平方米；小型企业营业场所面积不平方米，平方米。与连锁标准不同 与连锁标准不同)低于 40平方米，仓库面积不低于 20平方米。(与连锁标准不同 条款要求及检查方法：营业场所面积是否符合上述要求，设有仓库的，仓库面积 是否符合上述要求。6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。条款要求及检查方法：查现场卫生。6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。条款要求及检查方法：查现场。企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。6704 条款要求及检查方法：查现场，货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。企业库房内地面和墙壁平整、清洁。6705 条款要求及检查方法：查仓库现场，无仓库的不涉及此项。* 6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。条款要求及检查方法：有特殊管理的药品应配备相应设备、工具。无特殊管理药 品不涉及此项。* 6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、备。条款要求及检查方法：有冷藏要求的应配备冰箱。企业应配置必要的药品验收、养护的设备。6803 条款要求及检查方法：企业应配置空调、冰箱等养护设备。6804 企业应配置监测温、湿度的设备。条款要求及检查方法：应配置数量合乎要求的温湿度计，超过 100平方米的门 店店内至少应配备 2 个温湿度计，冰箱 1 个。6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。条款要求及检查方法：药品不能直接放在地面上。6806 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设 备。条款要求及检查方法：应配置相应的上述设施设备，如鼠笼，灭蚊灯等。6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。条款要求及检查方法：应配置符合要求的调方炮制的设备，如切片机，铜钟等。6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。条款要求及检查方法：查看现场，是否有电子称、温湿度计等衡器及拆零药品所 需的包装袋、拆零工具，并注意清洁。

四、进货与验收 * 7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，合法性。与连锁标准不同 与连锁标准不同)合法性。(与连锁标准不同 条款要求及检查方法：企业购进药品应从合法的供应商进货，购进的药品应合 法。查供货企业和供货品种的相关资料。具体需收集资料见附件。* 7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。（连锁无此项）企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。条款要求及检查方法：对首营企业应按制度及相应程序审批，相应人员签名应齐全并注意审核时间应在店成立以后 在与该公司发生业务关系的首次时间之

前。。相应记录及表格：首营企业审批表。企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。7003 条款要求及检查方法：查相关的进货质量管理程序及通过现场提问审核程序的执 行情况 * 7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，的验证。的验证。（连锁无此项）条款要求及检查方法：供货单位的销售人员应能提供药监局或者劳动厅核发的注 明药品销售岗位的上岗证并注意是否在有效期内，查看相关人员的上岗证。相应 资料具体见供货单位资料。7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。（连锁无此项）条款要求及检查方法：购货合同中应有质量条款。相应记录及表格：购货合同 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。（连锁无此 6012 7006 项）* 7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。条款要求及检查方法：无特殊管理的药品不涉及此项。* 7101 企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期 货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产 厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。条款要求及检查方法：购进药品的法票应齐全，应建立包含上述内容的购进记录（若咨询过当地药监部门不需单独打印方可不打印购进记录，此种情况，货单上 验收员一定要签名）。查进货法票及购进记录(或货单)7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于 两年。条款要求及检查方法：查货单是否按规定保存，进货法票及购进记录(或货单)应 按月装订并做好封面，注明保存期限。7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明 确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合 有关规定和货物运输要求 购入进口药品 供应方应提供符合规定的证书和文件。条款要求及检查方法：查看购货合同中是否有明确了上述要求的质量条款。6013 * 7301 企业购进首营品种应填写 首次经营药品审批表，进行药品质 企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表 进行药品质 首次经营药品审批表”，量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品 种合法性及质量情况的审核内容应包括： 种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标 准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。（连锁无此项）。（连锁无此项 检验方法、储存条件以及质量信誉等。（连锁无此项）条款要求及检查方法：现场提问质管员对首营品种的审批程序及对首营品种的质 量审核要点。相应记录及表格： 首营品种审批表、首营品种的企业和品种资料。6014 7302 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。连锁无此项）（连锁无此项）条款要求及检查方法：查看首营品种第一次进货时该批号的质量检验报告书。* 7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况，批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况，验收结论和验收人员等 与连锁标准不同)项内容。与连锁标准不同 项内容。(与连锁标准不同 条款要求及检查方法：查看货单及验收记录（若咨询过当地药监部门不需单独打 印方可不打印验收记录，此种情况，货单上验收员一定要签名，并盖上质量合格 的章），该记录是否包含上述内容。企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。* 7402 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。条款要求及检查方法：

无特殊管理的药品不涉及此项。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(与连 7403 锁标准不同)条款要求及检查方法：验收记录应按规定时限保存。药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。7501 条款要求及检查方法：现场提问或现场操作。药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标 7502 识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品 的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还 应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项 以及贮藏条件等。条款要求及检查方法：现场提问或现场操作。7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。条款要求及检查方法：现场提问或现场操作。整件包装应有合格证。特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和 7504 警示说明。条款要求及检查方法：查看现场的相应品种是否符合上述要求。7505 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警 示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。条款要求及检查方法：查看现场。7506 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册 证号，并有中文说明书。条款要求及检查方法：查看现场的进口药品应符合上述规定。* 7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》 验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》 验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》 复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单 位质量管理机构原印章。位质量管理机构原印章。条款要求及检查方法：现场内或在其它记录（如近效期药品催销表，重点养护记 录）中出现的进口药品及进口药材应能提供该批号，加盖供货单位质量管理机构 红章的《进口药品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》。7508 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。条款要求及检查方法：店内（包括冰箱内贮存的）中药材及中药饮片应有包装，并有合格证，合格证上应注明上述内容，五、陈列与储存 7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。条款要求及检查方法：查看现场，店内陈列品种应符合上述要求，包装应完好，无说明书的品种不得出现在现场。* 7701 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。条款要求及检查方法：查看现场，药品应按用途或其它要求（如易窜味）分类摆 放好，分类牌清晰，库存的品种也应放在相应柜内。* 7702 处方药与非处方药应分柜摆放。处方药与非处方药应分柜摆放 条款要求及检查方法：查看现场，处方药与非处方药应分柜摆放，不得同柜摆放，或有档板隔开。不得在处方柜中发现非处方药，在非处方药中发现处方药。* 7703 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。条款要求及检查方法：无特殊管理药品的不涉及此项。7704 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包 装。条款要求及检查方法：现场不得出现实物的危险品，如需陈列，只能陈列其空包 装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。7705 条款要求及检查方法：无危险品的不涉及此项。7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。条款要求及检查方法：拆零专柜内的拆零品种是否保留原包装的标签及说明书 等，直至销售完为止。拆零药品的库存应与拆零销售记录上的剩余量一致，拆售 记录中每次拆零应与拆零销售记录中的拆零一致（如拆零时间、批号等），两者 不得冲突。无拆零品种也应设立拆零专柜，拆零工具齐全，符合要求如条件允许，可在拆零专柜内设立处方药和非处方柜。相应记录及表格：药品拆零销售记录表、药品拆零记录。* 7707 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。中药饮片装斗前应做质量复核 不得错斗、串斗，防止混药。饮片装斗前应做质量复核，条款要求及检查方法：查看装斗记录及现场，不得出现错斗、串斗现象。每次购 进的需装斗的中药材片必须能提供装斗记录。一个斗中不能出现两种中药饮片。相应记录及表格： 中药饮片装斗记录。7708 饮片斗前应写正名正字。条款要求及检查方法：查看现场饮片斗前是否正名正字。7709 药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米。条款要求及检查方法：查看现场，五距应符合上述要求。* 7710 不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。不合格药品应存放在不合格品库（），并有明显标志 并有明显标志。条款要求及检查方法：店内应设不合格品区，但里面不得放实物。如有药品，则 需提供不合格药品的相应资料。* 7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。条款要求及检查方法：相应空白表格。相应记录及表格：不合格商品报废销毁记录表、不合格商品报损审批表、不合格 商品台帐。7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。条款要求及检查方法：查看现场卫生情况。陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签 7713 应放置准确、字迹清晰。条款要求及检查方法：查看现场，分类摆放是否合理，类别标签是否齐全，并放 置准确、字迹清晰。对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。7801 条款要求及检查方法：每月应对陈列品种进行养护（即一般养护），可按货架进 行养护也可每个品种分别养护作记录。相应记录及表格：陈列品种养护记录。7802 定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的 药品视情况缩短检查周期。条款要求及检查方法：对近效期药品、易霉变、易潮解、首营品种及性质不稳定 品种应做重点养护。相应记录及表格： 重点养护品种确认表、重点养护记录表。* 7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。条款要求及检查方法：查看现场品种储存是否符合其规定的贮存条件。先择药品 的贮存条件时，应以药品说明书上贮存条件为准，不能根据经验判断，如整肠生 虽为生物制品，但它的贮存条件只是在常温处保存即可，不能放在冰箱。7804 企业对各类养护设备应进行检查。7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快 处理。条款要求及检查方法：现场提问质管员对出现上述情况如何处理。7806 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知 质量管理机构或质量管理人员进行处理。条款要求及检查方法：现场提问质量员对有质量疑问的品种如何处理。7807 企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时 对库房的温、湿度进行记录。条款要求及检查方法：查看温湿度记录，是否每天上、下午各一次定时作了记录。相应记录及表格： 温湿度记录。* 7808 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。条款要求及检查方法：查看温湿度记录，超标后一定要采取调控措施，在温湿度 记录表上要有记录，如是用空调设施设备一定要有运行记录，不能出现在温湿度 表上有显示采取开空调措施，但当天空调无使用记录。适宜温温度：店内温度 0—30℃，湿度 45—75%;冰箱温度 2—10℃，湿度 45—75%。相应记录及表格： 温湿度记录表 药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。7809 条款要求及检查方法：查看现场，不能出现没有有效期标示的药品。查近效期催 销表，是否按规定每月进行催销。7901 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货 药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。条款要求及检查方法：无仓库的不涉及此项，门店内应设立不合格品区（红底白 字），退货区（黄底白字），注意标示牌的颜色应符合上述要求。

六、销售与服务 8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。条款要求及检

查方法：现场提问。* 8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。职称的人员审核后方可调配和销售。条款要求及检查方法：看处方调配记录及现场提问。处方调配记录上审方人员一 定要为药师。对处方所列药品不得擅自更改或代用。* 8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。条款要求及检查方法：现场提问药师，如有不合规范的处方如何处理。8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经 原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。条款要求及检查方法：现场提问药师，对有配伍禁忌或超剂量的处方如何处理。处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。* 8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。条款要求及检查方法 查看所收集的处方 处方上是否有相应人员的签字或盖章 ：。8105 处方按有关规定保存备查。条款要求及检查方法：处方按制度要求保存两年备查。处方应按月装订。8106 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药 师或其技术职称等内容的胸卡。条款要求及检查方法：查看现场，应有执业药师或药师在岗。8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。（此项现在已转为重点项）无医师开具的处方，不得销售处方药。（此项现在已转为重点项）。（此项现在已转为重点项 条款要求及检查方法：国家规定必须凭处方销售的处方药（具体品种目录见附 件），一定要有处方。相应记录及表格： 处方调配记录及处方。* 8108 处方药不应采用开架自选的销售方式。处方药不应采用开架自选的销售方式。条款要求及检查方法：看现场开架自选处一定不能出现处方药。8109 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对 药品的购买和使用进行指导。8110 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。条款要求及检查方法：现场不得出现药品有奖销售、附赠药品或礼品销售、药品 打折等现象。8111 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。条款要求及检查方法：现场的中药饮片应符合相应炮制要求，电子称等计量工具 应有合格证。8112 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。条款要求及检查方法：现场提问店内员工发现不良反应后如何处理，员工应熟悉 不良反应制度。相应记录及表格：药品不良反应报告表、药品不良反应报告表（国家）8113 企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。条款要求及检查方法：现场提问店内员工发现不良反应后如何处理，员工应熟悉 不良反应制度。相应记录及表格：药品不良反应报告表、药品不良反应报告表（国家）* 8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。条款要求及检查方法：拆零销售使用的工具应齐全，包装袋应清洁和卫生，药袋 上的内容是否含有上述内容。* 8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公 章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存 两年。两年。条款要求及检查方法：无特殊管理的药品不涉及此项。企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。8401 条款要求及检查方法：现场是否有咨询服务牌。8402 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见 簿。条款要求及检查方法：查看现场是否明示服务公约，公布监督电话、设置顾客意 见簿。顾客意见簿中不得出现药品打折、降价、附赠礼品等字眼。8403 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质 量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。条款要求及检查方法：查看相关质量投诉及质量查询记录。相应记录及表格： 顾客征询意见表、顾客质量查询及投诉意见表 8404 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。条款要求及检查